ChiCTR-INR-16010030进行中（未招募）治疗新技术临床试验
加速康复外科模式下髋、膝关节置换术术中优化鸡尾酒疗法的前瞻性随机对照研究
中国国家卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 隐性失血量
研究概览
简要总结
探讨基于加速康复外科模式下，髋、膝关节置换术术中优化鸡尾酒疗法（罗哌卡因联合氨甲环酸切口周围局部注射）的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）因终末期髋、膝关节疾病行初次全髋、全膝关节置换术患者；（2）术前血小板、凝血功能均正常；（3）术前双下肢静脉彩超未见异常；（4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •（1）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史；（2）凝血功能异常；（3）服用抗凝药或阿司匹林停药不足 1 周；（4）明确对罗哌卡因或氨甲环酸过敏或有使用禁忌；（5）严重肝肾功能不全；（6）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后。
研究组 & 干预措施
A 组
缝皮前切口周围局部注射 罗哌卡因 200mg（20ml）+ 氨甲环酸 80ml 混合溶液共 100ml
B 组
缝皮前切口周围局部注射 罗哌卡因 200mg（20ml）+ 生理盐水 80ml 混合溶液共 100ml
结局指标
主要结局
隐性失血量
炎症指标（CRP、IL-6）
纤溶指标（D-二聚体、FDP）
VAS 疼痛评分
阿片类药物使用量
次要结局
- 血红蛋白降低值
- 总失血量
- 输血率
- 肢体肿胀比例
- 关节活动度
- 术后住院日
- 血栓发生率
- 切口并发症
研究者
研究点 (1)
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