ChiCTR1900026079进行中（未招募）4 期
尪痹胶囊与甲氨蝶呤片联用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、单模拟、平行对照的优效性临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 华润三九医药股份有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- DAS28
研究概览
简要总结
评价尪痹胶囊治疗类风湿关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2010 年 ACR/EULAR 的“类风湿关节炎分类标准”；
- •（2）年龄在 18-70 岁；
- •（3）DAS28 评分＞3.2 且≤5.1
- •（4）符合肝肾不足兼风湿阻络或兼痰瘀痹阻中医症候；
- •（5）自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）骨关节炎、痛风性关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎及重叠有其他结缔组织病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等）所致的关节炎者；
- •（2）随机入组前 4 周内使用除 MTX 以外的 DMARDs（包括：氯喹﹑羟氯喹﹑金制剂﹑青霉胺﹑柳氮磺胺吡啶﹑硫唑嘌呤﹑环磷酰胺﹑环孢素 A﹑来氟米特﹑沙度利胺等）；
- •（3）随机入组前 4 周内使用治疗类风湿关节炎的中药（如雷公藤﹑帕夫林等）等；
- •（4）随机入组前使用 MTX 治疗，不足三个月，或剂量未稳定在 7.5 mg – 12.5 mg/周已至少 4 周；
- •（5）随机入组前正在口服糖皮质激素，剂量（相当于强的松的剂量）未稳定在≤10 mg/天已至少 4 周；
- •（6）随机入组前如果正在使用 NSAIDs，剂量未稳定至少 2 周；
- •（7）对 MTX、对乙酰氨基酚片、尪痹胶囊（片）及其组成成分有疑似过敏史或禁忌证者；
- •（8）合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或 ALT、AST、Cr 异常有临床意义者；
- •（9）妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者；
- •（10）有活动性消化性溃疡者；
- •（11）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •（12）近 3 个月内参加过其它临床研究者；
- •（13）研究者认为不适宜参加该临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
甲氨蝶呤片和尪痹胶囊
对照组
甲氨蝶呤片和尪痹胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
DAS28
次要结局
- 疼痛视觉模拟量表
- 晨僵时间
- 关节压痛
- 病情控制评价
- 中医症候积分评价
- 生活质量评价：健康评定问卷
研究者
研究点 (4)
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