ChiCTR2200065109已完成4 期
通络开痹片治疗关节炎（ 类风湿关节炎 、 膝骨关节炎 ）的真实世界研究
申办方12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2021年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 疼痛视觉模拟评分
研究概览
简要总结
评价真实世界中通络开痹片对关节炎（ 类风湿关节炎 、 膝骨关节炎的治疗效果和安全性 ，产生大样本量临床循证证据，为临床合理用药及优化治疗方案提供依据 。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2010 年美国风湿病学会（ ACR））/欧洲抗风湿病联盟（ EULAR）类风湿关节炎（ RA ）诊断标准；
- •纳入时 关节 疼痛 VAS 评分>= 3 分；
- •计划要服用通络开痹片的受试者，签署知情同意书时年龄 18 周岁 ，性别不限；
- •若受试者 目前正在使用 DMARDs 药物治疗，必须在入组前已稳定剂量治疗至少 1 个月；使用 来氟米特（ LEF）或生物制剂治疗的受试者，必须在入组前已稳定剂量治疗至少 3 个月； 受试者 2 周内未使用激素，或使用激素的受试者需已稳定剂量 至少 2 周（剂量<=10mg/天）若受试者使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)或其他镇痛药治疗 RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少 1 周；
- •自愿签署知情同意书，愿意遵守临床研究方案完成本研究；
- •符合 2018 年中华医学会骨科学分会骨关节炎诊疗指南中膝骨关节炎的诊断标准；
- •纳入时 关节疼痛 VAS 评分>=3 分
- •计划要服用通络开痹片的受试者，签署知情同意书时 年龄>=18 周岁 ，性别不限；
- •若 受试者使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)或其他镇痛药，必须在入组前已稳定剂量治疗至少 1 周；
- •自愿签署知情同意书，愿意遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
- •合并有严重的心脑血管、肝肾、造血系统等原发性疾病及精神疾病、或影响其生存的其它严重疾病，经研究者判断，不适合参与试验；
- •6 个月内有创伤、韧带损伤、骨折或手术史，导致疼痛或功能问题；
- •对通络开痹片或其成分过敏者，或过敏体质者；
- •近 6 个月内有生育计划者；
- •正在参加另一项临床研究者；
- •研究者认为 其他 不适合参加研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服 12 周
结局指标
主要结局
疼痛视觉模拟评分
健康评估问卷
次要结局
- ACR20
- DAS-28
- CDAI
- 类风湿关节炎 中医症状评分
- WOMAC
- 医生评估 疾病 总体状况
- 患者自评 疾病 总体状况
- 膝 骨关节炎 中医症状评分
研究者
研究点 (12)
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