ChiCTR2200057758进行中（未招募）早期 1 期
评价第三剂新型冠状病毒腺病毒、mRNA、重组蛋白、灭活疫苗在已接种两剂灭活疫苗人群中（加强针）的安全性和免疫原性的临床研究
云南省社会发展专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中和抗体滴度
研究概览
简要总结
评价不同技术路线试验疫苗（灭活、腺病毒、mRNA（S 蛋白抗原）、重组蛋白（S 蛋白）疫苗）序贯接种的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者 18-59 岁，男性或女性；
- •2.近期接种两剂灭活新冠疫苗接种，且两剂间隔为 3-5 周；
- •3.目前处于第二针接种后 100-270 天；
- •4.受试者能够按照研究者指导完成研究流程。
排除标准
- •1.有新型冠状病毒感染史；
- •2.严重精神和神经性疾病的患者；
- •3.患有以下常见疾病（冠心病、高血压、糖尿病、慢性呼吸系统疾病、肿瘤等）且控制不佳；
- •4.免疫缺陷或免疫抑制治疗患者；
- •5.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
1 组
接种第三剂腺病毒疫苗
2 组
接种第三剂腺病毒疫苗
3 组
接种第三剂灭活疫苗
4 组
接种第三剂重组蛋白疫苗
5 组
接种生理盐水注射液
结局指标
主要结局
中和抗体滴度
时间窗: 第三剂疫苗接种后 7、14、28 天
不良事件发生率
时间窗: 从第三剂疫苗接种后至 45 分钟、0~14 天
SARS-CoV-2 特异性细胞免疫应答水平
时间窗: 第三剂疫苗接种后 7、14、28、90、180 天
次要结局
- 严重不良事件和特别关注不良事件发生率(第三剂疫苗接种后 6 个月内)
- 中和抗体滴度倍增率(第三剂疫苗接种后 7、14、28 天)
- 中和抗体滴度持久性(第三剂疫苗接种后 90、180 天)
研究者
研究点 (1)
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