试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 脑电图检测
研究概览
简要总结
以 aDOC 患者为研究对象，拟纳入 51 例患者随机分为①tDCS 联合体位转换组，②tDCS 组和③体位转换组，观察 tDCS 联合体位转换训练对 aDOC 患者意识恢复的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对结局评估人员及统计分析人员进行设盲。使用spss 26.0软件设置盲底，对盲底文件设置密码并由专人保管。盲底由两个盲代码组成，第一个盲代码由字母a、b、c组成，第二个盲代码描述字母a、b、c代表的分组（即t Dcs联合体位转换组、体位转换组、t Dcs组）。本研究分两次揭盲，第一次由保管随机序列的人员将研究对象的分组代码交给统计分析者；第二次是完成数据分析后，由保管随机序列的人员将代码所代表的具体分组情况进行公布。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •aDOC 患者纳入标准：
- •1、GCS 量表评分为 4-8 分，且 GCS 运动评分＜5 分；
- •2、意识障碍持续时间 14—21 天；
- •3、年龄为 18～65 岁；
- •4、经脑部 CT 扫描显示脑部损伤，包括创伤性和非创伤性，损伤脑叶不超过 30%；
- •5、患者基本生命体征稳定；
- •6、患者家属签署知情同意书。
排除标准
- •1、患者生命体征不平稳，病情恶化；
- •2、患者二次或多次脑损伤者；
- •3、因缺氧性脑病或其他病毒性脑炎导致的 aDOC 患者；
- •4、患者伴有如心脏、肝、肾衰竭等严重器官障碍者；
- •5、患者正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验；
- •6、脑中有金属植入物或有植入心脏起搏器等，tDCS 治疗禁忌症者。
研究组 & 干预措施
tDCS 联合体位转换组
tDCS 组
标准体位转换组
结局指标
主要结局
脑电图检测
修订版昏迷恢复量表
全面无反应性量表
扩展版格拉斯哥预后评分量表
不良事件发生率与严重程度评估
近红外功能成像检测
体感诱发电位
次要结局
- 格拉斯哥昏迷量表
研究者
研究点 (2)
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