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临床试验/ChiCTR2500114357
ChiCTR2500114357尚未招募4 期

重复经颅磁刺激治疗孤独症谱系障碍合并睡眠障碍患儿的疗效观察

自选课题(自筹)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月11日最近更新:
适应症
干预措施

试验速览

阶段
4 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
睡眠障碍的评定

研究概览

简要总结

孤独症谱系障碍(ASD)是一种神经发育障碍,其中睡眠障碍是常见共患病之一,睡眠问题常伴随日间疲劳、刻板行为、交流困难、多动、易激惹、攻击和注意缺陷等问题行为,这些对患儿的日常学习和整体生活质量产生影响,而睡眠问题可能加剧 ASD 核心症状的严重程度。针对 ASD 共患睡眠障碍的治疗,目前主要依赖于行为干预和药物治疗,但这些方法效果有限,而重复经颅磁刺激(rTMS)作为无创性脑刺激技术,因其安全性和有效性逐渐受到广泛关注,目前正广泛应用于抑郁症、脑卒中或脑卒中引起的各类功能障碍等神经及精神疾病的治疗,且这些领域的国内外相关研究已取得一定成效,抑郁症更是 rTMS 首个被批准的临床治疗适应证。虽然该方向在 ASD 治疗方面属于一项新兴领域,相关研究正在广泛进行当中,但既往国内外研究表明,rTMS 在缓解 ASD 核心症状及共患病方面具有令人期待的积极的应用前景,在非侵入性脑刺激技术中尤其突出。越来越多研究显示 rTMS 具有针对 ASD 患儿临床症状的治疗潜力,rTMS 治疗已经成为当前 ASD 治疗研究的热点问题。 本研究拟采用进行一项 1:1 配比随机对照研究,通过对 rTMS 治疗 ASD 合并睡眠障碍患儿的疗效观察问题的深入研究,以及进一步探究了 rTMS 方案对于 ASD 合并睡眠障碍患儿治疗前后的睡眠障碍、核心症状、认知功能、情绪和饮食行为问题的疗效,为 rTMS 治疗 ASD 提供新的科学依据,为 rTMS 治疗靶点和参数的选择提供有益的相关参考。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
单盲,对评估者隐藏分组

入排标准

年龄范围
2 至 6(—)
性别
All

入选标准

  • •1.符合美国精神医学协会精神疾病诊断与统计手册第5版(DSM-5)中有关 ASD 的诊断标准和《国际睡眠障碍分类(第3版)》中有关睡眠障碍诊断标准;
  • •3.近期未服用抗精神病药、褪黑素及镇静催眠等药物;
  • •4.入组前未进行相关系统康复训练;
  • •5.监护人对本研究知情并同意患儿入组;

排除标准

  • •1.伴有其他精神疾病或严重神经疾病或先天结构异常等疾病;
  • •2.合并遗传代谢性疾病者;
  • •3.合并 rTMS 禁忌症者,如癫痫、大脑器质性病变、人工耳蜗、严重心血管疾病等;
  • •4.干预期间未能配合治疗及中途退出者;

研究组 & 干预措施

对照组

干预措施: 对照组

实验组

干预措施: 实验组

结局指标

主要结局

睡眠障碍的评定

时间窗: 治疗前、治疗 1 月、治疗 2 月、治疗结束后 1 月

次要结局

  • ASD 患儿疗效评定(治疗前、治疗 1 月、治疗 2 月、治疗结束后 1 月)
  • 情绪行为评定(治疗前、治疗 1 月、治疗 2 月、治疗结束后 1 月)

研究者

发起方
自选课题(自筹)

研究点 (1)

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