ChiCTR1800017996已完成治疗新技术临床试验
中医全程干预糖尿病肾病进程综合方案研究
国家科技支撑计划11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2006年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 终点事件
研究概览
简要总结
建立基于西医降糖、降压和饮食治疗的中医全程干预糖尿病肾病进程综合方案、辨证标准和疗效评价体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①肾功能指标血清肌酐（Scr）3 个月内持续稳定在 265umol/L 以下；②血压经降压治疗舒张压稳定在 90mmHg 以下，血糖基本控 制，糖化血红蛋白（HbA1c）控制在 7％以下；③中医辨证属阴虚型（具备气虚证和阴虚证表现），或阳虚型（具备气虚证和阳虚证表现），或阴阳俱虚型（具备气虚证和阴虚证、阳虚证表现），有络脉瘀结，或兼湿浊邪毒内停，具备血瘀、湿浊证表现者。
排除标准
- •①难治性水肿；②尿蛋白＞10ｇ/24h，血清白蛋白＜25ｇ/L；③肾血管性高血压；④6 个月内有恶性高血压、心肌梗死、脑血管意外、糖尿病酮症酸中毒等危急重症病史者；⑤合并充血性心力衰竭Ⅰ～Ⅳ级者；⑥癌症、 妊娠及对治疗方案中相关药物过敏等不适合接受本治疗方案者。
研究组 & 干预措施
对照组
饮食治疗、西药降糖、降压、调节血脂等基础治疗加厄贝沙坦
干预组
饮食治疗、西药降糖、降压、调节血脂等基础治疗加中医药辨证治疗。
结局指标
主要结局
终点事件
次要结局
- 24h 尿蛋白定量
- 尿微量白蛋白排泄率
- 血清肌酐
- 肾小球滤过率
- 中医证候积分
- 生存质量积分
研究者
研究点 (11)
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