CTR20221845终止3 期
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服 Ozanimod 的疗效和长期安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年7月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 在中重度活动性 UC 的中国受试者中证明 ozanimod 与安慰剂相比在第 10 周临床缓解方面的疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国 UC 受试者中评价 ozanimod 与安慰剂相比的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究药物首次给药前至少 3 个月诊断为中重度活动性 UC。应通过临床和内镜检查证据确诊，并得到组织病理学报告的证实。
- •根据基线内镜检查确定受试者存在 UC 延伸至距肛门边缘≥15 cm 的证据。
- •受试者患有活动性 UC，定义为四组分 Mayo 评分为 6-12 分（含），其中内镜检查分项评分≥2，直肠出血评分≥1，且排便频率评分≥1。
- •受试者目前必须接受至少一种以下治疗，受试者必须在诱导期间继续这些治疗：
- •i) 在筛选内镜检查前接受用于治疗 UC 的稳定治疗剂量的口服氨基水杨酸至少 2 周
- •ii) 在筛选内镜检查前接受稳定剂量的泼尼松龙（剂量≤20 mg/天）或等效剂量的药物至少 2 周
- •iii) 筛选内镜检查前接受稳定剂量的布地奈德 MMX 治疗至少 2 周
- •受试者接受过结肠镜检查：
- •i)如果受试者的左侧结肠炎病程> 12 年或全 / 广泛性结肠炎病程> 8 年，在过去 2 年内接受的结肠镜检查来筛查异型增生
- •ii) 如果受试者年龄> 45 岁，在过去 5 年内接受的结肠镜检查来筛查息肉。
- •如果近期已停用口服氨基水杨酸盐或皮质类固醇，则受试者必须在用于基线 Mayo 评分的内镜检查前已经停用至少 2 周。
- •随机化前至少 30 天，必须有记录的水痘带状疱疹病毒(VZV)免疫球蛋白 G(IgG)抗体阳性或完成 VZV 疫苗接种。
- •受试者必须为中国男性或女性，签署知情同意书时年龄为 18-75 岁（含）。
- •研究者应告知有生育能力的女性(WOCBP)受试者以及与 WOCBP 有性生活的男性受试者避孕的重要性和意外妊娠的影响。
- •研究者应根据研究治疗首次给药评价避孕方法的有效性。
- •当地法律和法规可能要求使用替代和 / 或额外的避孕方法。
- •只有满足以下标准之一时，受试者才有资格入组 OLE 期：
- •受试者必须完成第 10 周访视，并且在第 10 周时为无应答者。
- •完成诱导期并进入维持期，在维持期出现疾病复发的受试者。
- •疾病复发定义为满足以下所有标准：
- •UC 疾病活动度增加，定义为部分 Mayo 评分较第 10 周部分 Mayo 评分增加≥2 分，并且部分 Mayo 评分绝对值≥4 分
- •内镜检查分项评分≥2 分
- •排除与基础 UC 无关的疾病活动度增加的其他原因。
- •在第 52 周完成维持期的受试者可以选择参加 OLE。
排除标准
- •受试者患有重度广泛性结肠炎，证据为：
- •i) 医生判断受试者可能需要在基线后 12 周内进行结肠切除术或回肠造口术
- •ii) 当前或近期有暴发性结肠炎、中毒性巨结肠或肠穿孔的证据。
- •受试者诊断为 CD 或不确定的结肠炎，或存在符合 CD 或显微镜下结肠炎或放射性结肠炎或缺血性结肠炎的瘘管史。
- •筛选时受试者的粪便病原体检查结果呈阳性或产毒素艰难梭菌检测结果呈阳性。可使用粪便艰难梭菌聚合酶链反应(PCR)检查排除假阳性。如果为阳性，可对受试者进行治疗和复检。要求在诱导期第 1 天的前 60 天内记录病原体的阴性检测结果。
- •受试者处于妊娠期或哺乳期，或在筛选期间测得血清β-人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)阳性。
- •受试者患有临床相关的肝、神经、肺、眼科、内分泌、精神或其他重大全身性疾病，使得难以实施或理解方案，或参与研究将使受试者处于风险中。
- •受试者患有临床相关的心血管疾病，包括既往或当前存在以下情况：
- •i) 近期（筛选前 6 个月内）发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、需要住院的失代偿性心力衰竭、III/IV 级心力衰竭、病态窦房结综合征或未经治疗的重度睡眠呼吸暂停
- •ii) Fridericia 校正 QT 间期延长（QTcF；男性 QTcF > 450 ms，女性>470 ms），或存在 QT 间期延长的额外风险
- •iii) 在筛选时将生命体征作为体格检查的一部分测量时，静息 HR < 55 次 / 每分钟( bpm)。
- •受试者有 1 型糖尿病史，或未控制的 2 型糖尿病且糖化血红蛋白(HbA1c)> 9%，或糖尿病受试者有重大合并症，如视网膜病变或肾病。
- •受试者有葡萄膜炎或黄斑水肿病史。
- •受试者有癌症病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤或结肠黏膜不典型增生
- •受试者在随机化前 1 年内有酒精或药物滥用史
- •受试者有原发性或继发性免疫缺陷病史或目前有活动性原发性或继发性
- •使用方案排除标准中定义的既往 / 合并治疗
- •已知受试者患有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染或在筛选前 30 天内需要住院或静脉注射(IV)抗生素治疗或在筛选前 14 天内口服抗生素的任何重大感染事件。
- •受试者有复发性或慢性感染史或已知存在复发性或慢性感染、允许复发性尿路感染进入本研究。
- •在既往发生重度急性呼吸综合征冠状病毒 2 型(SARS-CoV-2)感染的情况下，症状必须已完全缓解，并且经过研究者评估，与临床研究医师 / 医学监查员协商，不存在使受试者接受研究药物治疗的风险更高的后遗症。
- •受试者的实验室检查结果如下：
- •a) 血清肌酐：女性> 1.4 mg/dL 或男性> 1.6 mg/dL
- •b)肝功能损害或天门冬氨酸氨基转移酶(AST) 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）
- •持续升高> 2×正常值上限(ULN)，或直接胆红素> 1.5×ULN
- •c) 血小板计数< 100,000/μL
- •d) 血红蛋白<8.0 g/dL
- •e) 中性粒细胞<1,500/μL
- •f) 绝对白细胞计数< 3500/μL
- •g) 绝对淋巴细胞计数< 800/μL
- •h) ECG 显示任何有临床意义的异常。
- •有任何重大药物过敏或不耐受史
- •1）自诱导期或维持期首次研究药物给药后，受试者接受了以下任一治疗：
- •a) 使用生物制剂或托法替尼
- •b) 使用除 ozanimod 以外的研究药物
- •2）受试者目前正在接受或需要在诱导期或维持期开始以下任一治疗：
- •a) 使用皮质类固醇激素，泼尼松龙剂量 > 40 mg 或等效剂量
- •b) 使用抗肿瘤药、免疫抑制剂
- •c) 长期使用 NSAID
- •d) 使用 Ia 类或 III 类抗心律失常药物治疗或使用已知可延长 PR 间期的 2 种或 2 种以上药物联合治疗。
结局指标
主要结局
在中重度活动性 UC 的中国受试者中证明 ozanimod 与安慰剂相比在第 10 周临床缓解方面的疗效
时间窗: 第 10 周
次要结局
- 评价 ozanimod 与安慰剂相比在第 52 周临床缓解方面的疗效(第 52 周)
- 评价从基线至第 10 周、从第 10 周至第 52 周和 OLE 期间 ozanimod 的安全性和耐受性(从基线至第 52 周和 OLE 期间)
研究者
杜衡
Celgene International II Sarl/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Celgene International Sarl
研究点 (41)
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