ChiCTR2100045130进行中（未招募）4 期
评价血府逐瘀胶囊对 PCI 术后心绞痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 天津宏仁堂药业有限公司
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 硝酸甘油的减停率
研究概览
简要总结
评估血府逐瘀胶囊治疗 PCI 术后心绞痛患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 30-75 岁；
- •2.PCI 术后 12 个月内出现心绞痛症状者；
- •3.中医辨证为气滞血瘀证者；
- •4.患者签署知情同意书，依从性较好，配合复诊随访及复查。
排除标准
- •1.诊断为 STEMI，或诊断为 NSTEMI 经 Grace 评分属于高危者；
- •2.患有先天性心脏病、重度肺高压、恶性肿瘤患者、严重 COPD；
- •3.瓣膜病（LVEF＜30%）、心肌病、心包积液、严重心律失常；
- •4.筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5 倍正常值上限，Cr＞1.2 倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况；
- •5.过敏体质或对试验用药血府逐瘀胶囊、辅料或类似成分过敏者；
- •6.怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •7.妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
- •8.入组前 1 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •9.研究者认为不宜参加本临床试验患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
在基础治疗的基础上，加服血府逐瘀胶囊 6 粒 / 次，每天 2 次，温水送服，连续给药 12 周。
对照组
在基础治疗（阿司匹林肠溶片 100mg/d、 硫酸氢氯吡格雷片 75 mg/d 双抗治疗，及其他如钙离子拮抗剂类、降脂降糖药等类依患者病情需要给予）的基础上，加服血府逐瘀胶囊安慰剂 6 粒 / 次，每天 2 次，连续给药 12 周。
结局指标
主要结局
硝酸甘油的减停率
次要结局
- 心绞痛症状评定
- 西雅图心绞痛量表
- 心绞痛疗效评定
- 中医证候症状
- PCI 术后患者焦虑抑郁状态评定
研究者
研究点 (1)
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