CTR20243055进行中（未招募）2 期
评价 TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的 II 期临床试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年8月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 第 12 周时达到 PASI 75 的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TQH3906 在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。 次要目的：评价 TQH3906 在中重度斑块状银屑病受试者中的安全性和 PK/PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Tqh3906 在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18–70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限。
- •临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病且病史≥6 月（距随机时），研究者评估没有皮损形态变化或疾病显著爆发。
- •研究者判定适合接受系统治疗或光疗。
- •在筛选及基线时，PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA≥3 分。
- •对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月自愿采取适当有效避孕措施。
排除标准
- •患有斑块状银屑病以外的其他形式的银屑病（如点滴型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病）。
- •筛选期存在血清病毒学异常：
- •a) 活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性，或者 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；
- •b) 筛选期 HIV 抗体阳性，或者既往有 HIV 感染史；
- •c) 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR 或 TRUST）阳性。
- •筛选期或既往有活动性结核病史，或筛选时发现潜伏性结核感染（指 T-SPOT 阳性而无临床表现）。
- •有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯疱疹、泛发性带状疱疹。
- •随机前 2 月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗。
- •随机前 4 周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
- •筛选期出现具有临床意义的感染。
- •患有任何重大疾病或不稳定的临床状况，经研究者判定不适合参加本研究。
- •筛选期实验室检查异常：
- •a) ALT（丙氨酸氨基转移酶）或 AST（天冬冬氨酸氨基转移酶）≥3 倍 ULN（正常值上限）；b) 血红蛋白＜90g/L；c) 白细胞计数＜3.0×10^9/L；d) 中性粒细胞计数＜1.0×10^9/L；e) 淋巴细胞计数＜0.5×10^9/L；f) 血小板计数＜100×10^9/L；g) 总胆红素＞2 倍 ULN；h) 研究者认为的受试者不适合参加本研究的其他显著实验室检查异常。
- •随机前 5 年内患有恶性肿瘤（包括原位癌）及淋巴增殖性疾病病史。
- •随机前 6 月内接受过抗 IL-12、IL-17、IL23 单抗类药物治疗（如乌司奴、司库其尤、依奇珠、古塞奇尤等），或既往接受过至少连续 12 次上述药物治疗但临床应答不佳者（定义为治疗过程中未达到 PASI 50）
- •随机前 3 月内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何上市或研究的其他生物制剂。
- •随机前 1 月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）接受过任何其他试验性药物。
- •随机前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •随机前 4 周内失血或献血超过 400 mL 者。
- •随机前 4 周内接受过免疫球蛋白或血液制品。
- •随机前 4 周内接受过银屑病系统性治疗药物或免疫抑制剂治疗。
- •随机前 4 周内使用过强效 CYP450 诱导剂。
- •随机前 4 周内接受过局部或全身光疗。
- •随机前 2 周内使用过可能影响银屑病皮肤病损严重程度判断的外用药。
- •潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- •对 TQH3906 的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。
- •有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
- •有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。
结局指标
主要结局
第 12 周时达到 PASI 75 的患者比例。
时间窗: 基线到 12 周
次要结局
- PD 指标(基线到 12 周)
- 第 12 周时达到 PASI 90 的患者比例。(基线到 12 周)
- 第 12 周时达到 PASI 100 的患者比例。(基线到 12 周)
- 第 12 周时达到 sPGA 0/1 的患者比例。(基线到 12 周)
- 第 12 周时达到 PASI 50 的患者比例。(基线到 12 周)
- 第 12 周时 BSA 评分相对于基线的变化。(基线到 12 周)
- 第 12 周时 DLQI 评分相对于基线的变化。(基线到 12 周)
- 所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标。(基线到 16 周)
- 药代动力学参数(基线到 12 周)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (34)
Loading locations...