ChiCTR1800018874进行中（未招募）3 期
健侧颈神经移位术治疗上肢痉挛瘫的多中心临床试验研究
科研经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 上肢 Fugl-Meyer 量表总分的改变量
研究概览
简要总结
本研究目标：证实脑卒中（出血性和缺血性）后遗症造成的痉挛性偏瘫，通过周围神经（健侧颈神经）交叉移位手术，协同辅助康复治疗，能够有效改善患肢功能并降低痉挛程度，以及手术的安全性。同时证明在此过程中诱发脑重塑是其重要机制之一。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（满足以下全部条件）：
- •脑卒中（出血性和缺血性）导致的痉挛性偏瘫，包括但不限于主要表现为手打开困难者；
- •Fugl-Meyer 上肢运动量表总分在 15-35 分之间；
- •45-65 岁，性别不限；
- •卒中发病后大于等于 1 年小于等于 5 年，并接受正规康复治疗至少 6 月，患肢功能恢复进入平台期；
- •磁共振证实中枢神经损伤仅涉及一侧大脑半球；
- •可不扶拐独立行走；
- •本人或家属有改善患肢功能的意愿；
- •能够充分理解并同意医生治疗方案，并签订知情同意书。
- •第 1、2、4、5 点分别经 2 名主治以上专科医生一致诊断。
排除标准
- •如果具有以下任何一种情况，该患者将被排除参与研究。
- •任何再发急性脑梗死或脑出血的患者；
- •2）颅骨修补术后，头部有金属存留的患者；
- •3）主要表现为关节僵硬的患者；
- •4）存在严重固定挛缩或关节畸形；
- •5）精神和语言功能障碍，MMSE 评分小于 27 分；
- •心力衰竭（心功能 NYHA II 级及以上）或左室射血分数<55%（超声或左室造影）；
- •心梗病史，包括但不限于植入过任何支架的患者；
- •有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速；
- •9）心脏瓣膜置换术史的患者；
- •有出血倾向、活动性消化道溃疡、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌证者；
- •血常规检测提示血小板计数低于 100×109/L，或大于 700×109/L，白细胞低于 3×109/L；
- •12）健侧脑的脑血管狭窄超过 50%者（头颅 MRA 或 DSA 证实）；
- •有不稳定型颈动脉斑块（B 超或 MRI 证实）者；
- •有下肢深静脉血栓者（B 超证实）；
- •肾功能损害：血清肌酐>2.0mg/dl；或正在接受血液透析治疗；
- •有严重代谢性疾病或营养性疾病（如糖尿病，空腹血糖>7.0mmol/L；高尿酸血症，男性血尿酸值超过 7mg/dl，女性超过 6mg/dl 等；肥胖症，BMI>=30）者；
- •有免疫抑制性、自身免疫系统疾病，计划或正在接受免疫抑制治疗；
- •实质器官移植患者，或准备接受器官移植患者；
- •由于肿瘤需要接受化疗；
- •患者的预期寿命小于 12 个月；
- •入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者；
- •22） 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
- •23） 本人或家属拒绝手术。
研究组 & 干预措施
健侧颈神经移位术加康复组
健侧颈神经移位术加常规康复
单纯康复组
常规康复组
结局指标
主要结局
上肢 Fugl-Meyer 量表总分的改变量
次要结局
- Tardieu 评分
- 功能评分
- 下肢步态分析
- 神经电生理评估
- 功能磁共振成像
- 肌力改变
- 触觉阈值
- 两点辨别觉
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
干针疗法联合康复治疗改善脑卒中下肢肌痉挛膝过伸患者步态功能：随机对照研究ChiCTR2100051347市科技局课题：干针疗法联合康复治疗对改善脑卒中下肢肌痉挛膝过伸患者步态功能的临床疗效观察(Y20190043)60
Unknown
不适用
左右颈七交叉移位术治疗中枢损伤后上肢偏瘫的长期大宗回顾性研究：一项真实世界研究ChiCTR2000033670研究经费500
Unknown
不适用
肌电上肢外骨骼对卒中后患者的功能影响研究ChiCTR2300069765自筹
Unknown
不适用
肌电生物反馈对脑卒中偏瘫上肢重度伸腕功能障碍的临床随机对照研究ChiCTR2100050954国家重点研发计划58
Unknown
1 期
基于 fNIRS 探讨局部振动疗法应用于脑卒中后偏瘫患者上肢功能康复的脑功能机制ChiCTR2200063192个人课题经费40