ChiCTR2000038308已完成4 期
个体化治疗方案在幽门螺杆菌相关慢性胃炎中的随机对照临床研究
所需治疗费及药敏培养由患者自行承担；耐药基因检测由上海恒灿医药科技有限公司承担1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2019年5月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
① 阐明个体化治疗方法对 Hp 的根除效果及其安全性； ② 揭示我省 Hp 对常用抗生素（阿莫西林、克拉霉素、呋喃唑酮、米诺环素）的敏感性； ③ 针对耐药菌株，通过芯片检测等方法阐明 Hp 耐药机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •随机选取经胃镜证实为慢性胃炎患者：
- •① 年龄 18～70 岁，男女不限；
- •③ 既往未接受过正规 Hp 治疗者。
排除标准
- •① 治疗前 4 周用过抗生素、铋剂或治疗前 2 周用过 PPI 或 H2 受体拮抗剂者；
- •② 胃、十二指肠手术史；
- •③ 同时存在其他较为严重的心、肝、肾功能不全、恶性肿瘤及其他严重内科疾病；
- •④ 对观察药物中任何成分过敏者；
- •⑤ 妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
经验性治疗组(A 组)
埃索美拉唑 20mg BID 呋喃唑酮 0.1g BID 阿莫西林 1.0g BID 胶体果胶铋 200mg BID 疗程 10 天
个体化治疗组（B 组和 C 组）
埃索美拉唑 20mg BID 克拉霉素 500mg 或者米诺环素 100mg BID， 阿莫西林 1.0g BID 胶体果胶铋 200mg BID 疗程 10 天
结局指标
主要结局
根除率
次要结局
- 幽门螺杆菌抗生素耐药率
- 副作用
研究者
研究点 (1)
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