CTR20171267进行中（未招募）1 期
JY028 注射液单次玻璃体给药在 nAMD 患者中的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学的 I 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年7月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 研究药物相关的眼部和系统不良事件和严重不良事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JY028 单次玻璃体腔内注射在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性，及药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性特征
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性+药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加并签署知情同意书
- •年龄≥50 岁，男女不限
- •目标眼 ETDRS 最佳矫正视力≤73 个字母数，且对侧眼最佳矫正视力 需≥34 字母数
- •目标眼眼压≤25 mmHg，可为药物控制的
- •具有正常的凝血功能：血小板计数、凝血酶时间、凝血酶原时间在正 常范围内
排除标准
- •存在除 AMD 外其他明显的眼部疾病 / 状况（如糖尿病性视网膜病变、 白内障、眼睑异常、不可控制的青光眼、眼部活动性炎症等）
- •nAMD 外其他原因引起的 CNV，例如糖尿病性视网膜病变、血管样 条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等者
- •目标眼在入组前 3 个月内曾接受过任何眼内手术或眼底激光治疗者
- •任何一只眼在基线访视前 3 个月内接受过抗血管生成药物治疗者
- •存在活动性眼部感染，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼睑炎、眼内炎 或葡萄膜炎者
- •筛选前 6 个月内有心肌梗塞和 / 或脑梗塞史或其他活动性或急性发作 的心脑血管疾病者；
- •HIV 抗体（anti-HIV）/HIV-P24 抗原，梅毒螺旋体抗体中的任何一种呈阳性的受试者
- •活动性 HBsAg 携带者（须满足以下条件：HBeAg 阳性，HBV DNA 阳性，ALT 高于正常值上限）
- •HCV 感染者（须满足以下条件：抗 HCV 抗体的 IgM 型阳性，ALT 高于正常值上限）
- •有抗 VEGF 单克隆抗体或人源化单克隆抗体药物过敏史者
- •3 个月内参与过其他临床试验治疗者
- •入组前 1 个月内服用 NSAIDs 和阿司匹林外的其他抗凝或抗血小板 药物者
- •存在未愈合的伤口、溃疡、骨折或其他出血相关的医疗状况者
- •血压控制不佳的高血压患者：治疗或未治疗收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg 者
- •存在无法控制的临床疾病或临床问题者（如严重的精神、神经、心血 管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）
- •妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施者
- •经研究者判断不适合入选者
结局指标
主要结局
研究药物相关的眼部和系统不良事件和严重不良事件的发生率
时间窗: 给药后第 42 天
研究药物相关的眼部和系统不良事件和严重不良事件的发生率
时间窗: 给药后第 42 天
次要结局
- 最大观察血药浓度（Cmax）(至第 42 天)
- 血药浓度达峰时间（Tmax）(至第 42 天)
- 血清消除半衰期（T1/2）(至第 42 天)
- 最佳矫正视力（BCVA）的改变(至第 42 天)
- 中央视网膜厚度的改变（光学相干断层扫描）(给药后第 42 天)
- 黄斑体积的变化（光学相干断层扫描）(给药后第 42 天)
- CNV 渗漏区面积的变化（荧光素眼底血管造影）(给药后第 42 天)
- 免疫原性：抗 JY028 抗体（ADA）阳性率(至第 42 天)
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）(至第 42 天)
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）(至第 42 天)
- 最大观察血药浓度（Cmax）(至第 42 天)
- 血药浓度达峰时间（Tmax）(至第 42 天)
- 血清消除半衰期（T1/2）(至第 42 天)
- 最佳矫正视力（BCVA）的改变(至第 42 天)
- 中央视网膜厚度的改变（光学相干断层扫描）(给药后第 42 天)
- 黄斑体积的变化（光学相干断层扫描）(给药后第 42 天)
- CNV 渗漏区面积的变化（荧光素眼底血管造影）(给药后第 42 天)
- 免疫原性：抗 JY028 抗体（ADA）阳性率(至第 42 天)
研究者
段立峰
北京东方百泰生物科技有限公司 / 北京精益泰翔技术发展有限公司
研究点 (8)
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