ChiCTR1900027433进行中（未招募）早期 1 期
信迪利单抗联合 R-MT 方案治疗原发中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤的临床研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年11月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
前瞻性观察分析信迪利单抗联合 R-MT 方案一线治疗初诊原发中枢神经系统 DLBCL 的有效性和安全性，探索可能有预测作用的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织病理学确诊为弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者，病灶局限于中枢神经系统内或眼部；
- •年龄大于 18 岁，小于 70 岁；
- •东方肿瘤合作组（ECOG）评分 0-2 分；
- •预期生存期 >12 周；
- •磁共振检查具有至少一个可测量的病灶或脑脊液细胞学阳性；
- •无化疗禁忌症：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，ALT、AST≤2 倍正常上限，血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，肌酐清除率≥50 mL/min；
- •育龄妇女入组 7 天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；
- •自愿参加本研究，并在筛查前签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- •既往接受过 PD-1 抗体或 PD-L1 抗体或 CTLA4 单抗治疗；
- •既往接受过淋巴瘤的放疗或化疗；
- •肿瘤累及中枢神经系统以外其他部位；
- •存在 NHL 以外的其他恶性肿瘤；
- •生育年龄且近期有生育计划的女性；
- •疑似人类免疫缺陷病毒（HIV）/艾滋病；
- •难以控制或严重的心血管疾病；
- •对研究药物可能过敏、过敏或不耐受性；
- •既往有间质性肺病患者；
- •可能干扰研究的严重疾病；
- •同时用另一种研究药物治疗；
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
单臂
信迪利单抗联合 R-MT 方案
结局指标
主要结局
客观反应率
次要结局
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总体生存期
- 不良事件
- 预后生物标志物
研究者
研究点 (1)
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