ChiCTR2100046119进行中（未招募）4 期
溶菌酶滴眼液对配戴角膜塑形镜患者眼表防护作用的单中心临床研究
沈阳兴齐眼药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结膜囊细菌检出率
研究概览
简要总结
1.观察角膜塑形镜配戴者前后 1 个月的眼部细菌量含量的变化； 2.观察溶菌酶滴眼液对配戴角膜接触镜配戴者角结膜不良反应等的预防作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.需要配戴角膜塑形镜者既往没有角膜接触镜佩戴史；
- •3.睑球结膜基本正常，角结膜无明显异常；
- •4.屈光度：球镜度<5D，散光度<2D；干眼分级<=2 级，BUT>=10 秒，Shirmer>=10mm/min。
- •5.自愿参加本试验，能配合完成整个试验过程者。
排除标准
- •1.眼睑内翻、外翻、倒睫、角膜溃疡，沙眼，角膜炎，睑缘炎 / 睑板腺炎，睑腺炎 / 睑板腺囊肿，眼部外伤，角膜异物引起的病变，烧伤，泪囊炎和其他感染等等。
- •3.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者；
- •4.参加其他临床试验者或研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
使用溶菌酶滴眼液
对照组
使用玻璃酸钠滴眼液
结局指标
主要结局
结膜囊细菌检出率
时间窗: 戴镜前、戴镜后 1 周、1 月、2 月
眼表疾病指数评分
角结膜情况分类分级记录
不良反应记录
次要结局
- 视力
- 眼压
- 泪膜破裂时间
- 结膜充血评分
- 角膜荧光素染色
研究者
研究点 (1)
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