ChiCTR2000035092Active, not recruitingEarly Phase 1
随机、双盲、安慰剂对照评价活血潜阳祛痰方干预高血压的疗效和安全性研究方案
上海市科学技术委员会1 site in 1 country238 target enrollmentStarted: September 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 238
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 诊室收缩压
Study Overview
Brief Summary
1.通过规范的随机、双盲、安慰剂对照研究，评价活血潜阳祛痰方对高血压的临床疗效和安全性。 2.观察活血潜阳祛痰方对其他心血管风险因子的影响，为中医药防治高血压相关心脑血管疾病提供科学依据。 3.初步建立高血压病二级预防与心脑血管疾病一级预防管理的中医药防治新模式；构建中医药防治慢性病的科研队伍。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究采用双盲单模拟设计。药物包装与分配：按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药与对照药进行重新包装和分配。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）门诊或住院的符合 1、2 级原发性高血压患者；年龄 18 岁～75 岁，男女不限；
- •（2）符合中医“阳亢-血瘀-痰浊”症候诊断标准；
- •（3）在了解本研究内容的情况下，能清楚回答问题，自愿参加并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）妊娠，或近期准备妊娠，或哺乳期妇女；
- •（2）严重的心、肝、肾功能损害及其他系统严重的甚至威胁生命的疾病；
- •（3）研究对象本人因酗酒、智障等原因不能配合；
- •（4）其他研究者认为不适宜入选的其他情况；
- •（5）正在参加其他临床研究者；
- •（6）对多种药物过敏者。
Arms & Interventions
试验组
西药治疗方案+活血潜阳祛痰方
对照组
西药治疗方案+安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
诊室收缩压
Time Frame: 治疗前后
Secondary Outcomes
- 诊室舒张压(治疗 4 周、8 周和 12 周后)
- 24 小时动态血压平均收缩压、平均舒张压、白天段和夜间段收缩压及舒张压变化(治疗前后)
- 家庭收缩压、舒张压变化(治疗前后)
- 中医证候疗效评定(治疗前后)
Investigators
Study Sites (1)
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