CTR20222154Active, not recruitingPhase 3
随机、盲法、阳性对照（九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母））评价 16-26 岁女性接种重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 L1 蛋白）（毕赤酵母）的免疫原性比较 III 期临床试验
Not provided1 site in 1 country1,200 target enrollmentStarted: August 29, 2022
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 1,200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 符合方案集免前阴性人群全程免后 1 个月（第 7 月）HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型中和抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer, GMT)和阳转率；
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目标： 与市售九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）比较，评价 9 价 HPV 疫苗按 0、2、6 月免疫程序接种于 16-26 岁女性的免疫原性。 次要目标： 评价 9 价 HPV 疫苗的安全性。 探索性目标：探索 9 价 HPV 疫苗接种 1 剂后和 2 剂后的免疫反应。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 16岁(最小年龄) to 26岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •16-26 岁健康女性；
- •16-17 岁受试者本人及其监护人能提供法定身份证明；18-26 岁受试者能提供本人法定身份证明；
- •受试者（非文盲）有能力了解并签署知情同意书；
- •受试者有能力做出同意参加临床试验的决定且受试者本人同意参加此临床试验；
- •育龄女性受试者尿妊娠试验检查结果为阴性，且入组前 2 周内已采用有效的避孕措施并同意在入组后至第 7 个月（全程免疫后一个月）内无怀孕计划以及采取有效避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）。
Exclusion Criteria
- •既往宫颈癌筛查异常（脱落细胞学大于 ASC-US）、有 HPV 阳性史、宫颈活检结果异常史或有生殖器疣病史者；
- •严重的或造成重要器官损伤的先天畸形、发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良受试者；
- •接种过已上市 HPV 疫苗，或参与过 HPV 疫苗临床研究，或近 6 个月内参与过其他疫苗临床研究的受试者
- •接种前发热，腋下体温≥37.3℃的受试者；
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克等）的受试者；
- •有疫苗或疫苗成分（磷酸铝佐剂、氯化钠、组氨酸、聚山梨酯 80）过敏史，有严重的疫苗不良反应史的受试者；
- •有癫痫，精神病，以及需药物治疗的重度抑郁症，惊厥或抽搐史的受试者或有精神病家族史的受试者；
- •免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）、类风湿关节炎、幼年型类风湿关节炎（Juvenile Rheumatoid Arthritis，JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗的受试者
- •有哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，严重的肝、肾、心血管疾病，稳定剂量的胰岛素无法控制的糖尿病或恶性肿瘤病史的受试者；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除的受试者；
- •经医生诊断为凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍的受试者；
- •接种疫苗前 3 天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期的受试者；或使用了退热、镇痛药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）和抗过敏药物（如：氯雷他定、西替利嗪等）；
- •接种前未经治疗 / 未受控制的高血压（16-17 岁体检收缩压>120mmHg 和 / 或舒张压>80mmHg；18-26 岁体检收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）；
- •接种前 3 个月内被给予全血、血浆或免疫球蛋白治疗的受试者；
- •接种疫苗前 28 天内接受过减毒活疫苗的受试者；
- •接种疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗的受试者；
- •入选前处于哺乳期、孕期，或妊娠结束后未超过 6 周的受试者；
- •根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
符合方案集免前阴性人群全程免后 1 个月（第 7 月）HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型中和抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer, GMT)和阳转率；
Time Frame: 全免后一个月
符合方案集免前阴性人群全程免后 1 个月（第 7 月）HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型中和抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer, GMT)和阳转率；
Time Frame: 全免后一个月
Secondary Outcomes
- 首剂疫苗接种后至全程免后 1 个月内的 AE 发生率；(首剂接种后至全程免疫 1 个月)
- 每剂疫苗接种后 30 天内不良事件（Adverse Event，AE）发生率；(每剂免后 30 天)
- 每剂疫苗接种后 0-7 天内接种部位和非接种部位 AE 发生率；(每剂免后 0-7 天)
- 整个研究期间的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率(整个研究期间)
- 整个研究期间内的妊娠事件发生率及结局。(整个研究期间)
- 首剂疫苗接种后至全程免后 1 个月内的 AE 发生率；(首剂接种后至全程免疫 1 个月)
- 每剂疫苗接种后 30 天内不良事件（Adverse Event，AE）发生率；(每剂免后 30 天)
- 每剂疫苗接种后 0-7 天内接种部位和非接种部位 AE 发生率；(每剂免后 0-7 天)
- 整个研究期间的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率(整个研究期间)
- 整个研究期间内的妊娠事件发生率及结局。(整个研究期间)
Investigators
余邦威
上海泽润生物科技有限公司
Study Sites (1)
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