ChiCTR2000029615尚未招募4 期
对比奥氮平或地塞米松联合 NK-1 受体阻滞剂、5-HT3 受体阻滞剂在含顺铂双药化疗方案中止呕作用的非劣效性、随机、对照、III 期、多中心临床研究
中山大学附属第五医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
在使用含顺铂双药化疗的患者中，明确不使用地塞米松预防止呕，使用奥氮平是否能达到非劣效的止呕效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁的肿瘤患者的头颈、胸部肿瘤患者，未接受过化疗，需要初次使用含顺铂双药化疗，ECOG 评分 0-2 分；
- •（2）预期生存时间≥3 月；
- •（3）中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L；
- •（4）ALT 及 AST≤3 倍正常上限；
- •（5）胆红素≤1.5 倍正常上限；
- •（6）血清肌酐≤1.5 倍正常上限。
排除标准
- •（1）有中枢神经系统疾病，如脑转移或癫痫；
- •（2）在入组前 30 天内使用其他抗精神病药物（如利培酮，喹硫平，氯氮平，吩噻嗪或丁酰苯治疗或在研究期间进行此类治疗的计划）;长期使用吩噻嗪作为抗精神病药；
- •（3）化疗期间需行咽部或腹部放疗；
- •（4）化疗使用喹诺酮类抗生素治疗；
- •（5）有慢性酒精中毒；
- •（6）有已知的对奥氮平的超敏反应；
- •（7）在过去的 6 个月内有已知的心律失常，不受控制的充血性心力衰竭或急性心肌梗死；
- •（8）具有不受控制的糖尿病史；
- •（9）化疗前 24 小时出现呕吐或干呕；
- •（10）化疗前 48 小时使用过止呕药物。
研究组 & 干预措施
试验组
奥氮平
对照组
地塞米松
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 无恶心率
研究者
研究点 (1)
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