ChiCTR-TRC-10001229已完成早期 1 期
腔镜甲状腺近全切除术治疗分化型甲状腺癌的多中心随机对照研究
第三军医大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 232 人开始时间: 2010年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 232
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
探讨腔镜甲状腺近全切除术序贯 131 碘和甲状腺素抑制治疗低危分化型甲状腺癌的适应症，提出并制订腔镜手术操作规范，明确腔镜手术的常见并发症及预防措施，评估腔镜甲状腺近全切除术序贯 131 碘和甲状腺素抑制治疗分化型甲状腺癌的近远期疗效，为分化型甲状腺癌的治疗探索微创、有效、合理的新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 入组患者 否 研究人员 否
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄不大于 60 岁；②肿瘤直径小于 4cm；③术前彩超示双侧颈部未发现明显肿大或异常淋巴结（直径>1cm），排除近期内曾患颈部或口咽部炎症等疾患；④术前影像学检查或术中未发现肿瘤浸出甲状腺包膜，⑤术前经细针穿刺活检或腔镜术中冰冻切片明确诊断为分化型甲状腺癌；⑥患者知情同意进行腔镜手术或中转进行甲状腺近全切加功能性颈淋巴结清扫。
排除标准
- •①年龄≥61 岁；②肿瘤侵及喉返神经引起声音嘶哑者；③术前检查或术中发现明显的淋巴结转移者；④术前检查发现肿瘤压迫或浸润性生长引起气管狭窄或变形；⑤曾有过甲状腺手术史；⑥患者不愿接受腔镜手术者；⑦妊娠期和哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
开放组
开放性甲状腺近全切除术序贯 131 碘和甲状腺素抑制治疗
腔镜组
腔镜甲状腺近全切除术序贯 131 碘和甲状腺素抑制治疗
结局指标
主要结局
无病生存率
总生存率
次要结局
- 无远处转移时间
- 局部区域复发时间
- 颈部外观满意度
- 无局部复发时间
- 无区域复发时间
- 术后并发症发生率
- 手术时间
- 术中出血量
研究者
研究点 (1)
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