ChiCTR-TRC-14004142Active, not recruitingPhase 2
紫杉醇联合表阿霉素对比紫杉醇联合卡铂新辅助治疗局部晚期乳腺癌的临床研究
科研经费1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: April 26, 2012Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 疗效性
Study Overview
Brief Summary
紫杉醇联合表阿霉素对比紫杉醇联合卡铂新辅助治疗局部晚期乳腺癌的安全性和有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 100 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.经病理学证实为浸润性乳腺癌，为不可切除的局部晚期疾病。
- •2.依据 RECIST 1.1 版的标准，要求病人至少具有一个可测量病灶的靶病灶。
- •3.患者既往未因乳腺癌行任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗及靶向治疗）。
- •4.预期寿命至少 12 周
- •患者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能正常。
- •实验室化验指标必须符合下列要求：
- •血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥100g/L
- •肝功能：血清胆红素≤2 倍正常值上限（Upper normal limit，UNL）；ALT 和 AST≤2.5 UNL（无肝转移）；或有肝转移患者，ALT/AST≤5 UNL；血糖≤200mg/dl
- •肾功能：血清肌酐≤140 ?mol/l
- •7.患者对计划接受的治疗和随访有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.患者为妊娠期妇女或哺乳母亲;
- •2.患者既往因乳腺癌接受过化疗；
- •3.除乳腺癌外患者有其他恶性肿瘤病史或合并有其他恶行肿瘤，除外非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌或者其他治愈且至少 5 年无疾病复发依据的恶性肿瘤
- •4.影响患者依从性的精神疾病或其他状况
- •其他严重疾病或医学情况：
- •a) 充血性心理衰竭，或不稳定性心绞痛、研究入组前 6 月内有心肌梗塞病史、研究者认为的未被控制的高血压以及高风险、未被控制的心律失常
- •b) 有明显的神经或精神障碍，包括精神病、癫痫性痴呆等可能对知情同意书的理解和签署产生影响的疾病
- •c) 未被控制的急性感染
- •d) 不稳定的消化性溃疡、不稳定的糖尿病或其他使用肾上腺皮质类固醇的禁忌症
- •6.合并使用其他试验药物；或者在进入本研究前的 30 天内参加其他涉及试验药物的临床实验
Arms & Interventions
1
紫杉醇联合表阿霉素
2
紫杉醇联合卡铂
Outcomes
Primary Outcomes
疗效性
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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