ChiCTR2000031907
进行中（未招募）
早期 1 期
健脾益肺Ⅱ号治疗 COPD 轻度至中度患者：随机双盲安慰剂对照临床试验
广东省中医院中医药科学技术研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东省中医院中医药科学技术研究专项
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
概览
简要总结
评价健脾益肺Ⅱ号治疗轻度至中度 COPD 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者、实施者、统计人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①40≤年龄≤85 岁，男女均可；
- •②符合 GOLD 定义的 COPD 诊断标准，处于 COPD 早期，即患者的肺功能分级为 GOLD I-II 级；
- •③处于临床稳定期，在试验开始前 4 周未发生急性加重，且过去 3 个月内未因发生急性加重而住院治疗；
- •④中医辨证属气虚证或以气虚为主证；
- •⑤患者签署本研究知情同意书。
排除标准
- •①有支气管哮喘、支气管扩张、肺癌、活动性肺结核、肺切除等病史；
- •②过去 1 年频繁发生 COPD 急性加重事件（≥3 次）；
- •③血嗜酸性粒细胞计数≥300/μL
- •④频繁口服或静脉注射皮质类固醇（强的松>10 毫克 / 天）
- •⑤中医辨证以阴虚或实热证为主；
- •⑥不愿意接受观察措施或因精神疾病不能合作者；
- •⑦不能完成肺功能检测者；
- •⑧在研究开始前两周服用过健脾益肺类中药者，或三个月内进行过肺康复治疗，或计划在研究期间进行肺康复治疗的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
健脾益肺 II 号颗粒
对照组
健脾益肺 II 号安慰剂
结局指标
主要结局
肺功能
次要结局
- 改良版英国医学研究委员会问卷
- 生活质量评分
- 圣乔治呼吸问卷
- 6 分钟步行试验
- BODE 指数
- 急性加重频次
研究者
研究点 (1)
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