ChiCTR2100050004尚未招募不适用
血管性痴呆施治中关键基因表型及益气活血对证治疗下的证侯变化对他汀疗效的影响及相关机制研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年8月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂水平
研究概览
简要总结
针对血管性痴呆患者进行关键基因表型及益气活血对证治疗下的证型变化与他汀血药浓度、及药效和安全性之间相关性研究，并基于代谢组学方法探讨其产生的可能机制和生物学基础，综合运用代谢组学-基因学-证候学-药效学综合研究的手段发现药效学的多维层面影响因素，为辨证用药以提高血管性痴呆的有效防治提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •血管性痴呆受试者纳入标准：
- •1.40 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
- •2.6 年以上（含 6 年）文化程度；
- •3.符合血管性痴呆的诊断标准，痴呆病程持续 6 个月以上；
- •4.病情程度为轻、中度患者，简易精神状态检查（MMSE）表分值在 10-24 分之间；
- •5.符合他汀用药指征，目前正在服用他汀治疗或未曾服用他汀的患者；
- •6.改良 Hachinski 缺血量表（mHIS）总分≥4；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分≤17；
- •7.中医辨证为气虚血瘀证，证候积分≥7 分；
- •8.受试者自愿参加临床试验，本人及代理人在试验前签署知情同意书。
- •1.25 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
- •2.既往或目前无严重心脑血管疾病、脑卒中等神经系统疾病病史；
- •3.无明显认知障碍、抑郁、焦虑等情况，无严重精神系统疾病；
- •4.近 3 月未服用任何药物，血脂、肝肾功、凝血功能等实验室检查指标正常 / 异常但并无临床意义；
- •5.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.血管性痴呆以外的脑部疾病所致痴呆，如帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等；
- •2.严重神经功能缺损不能完成检查者，如视听障碍等；
- •3.严重的循环、呼吸、泌尿、造血系统疾病，如不能控制的哮喘等；
- •4.严重的精神疾病，如精神分裂症及癫痫；
- •6.对研究中应用的药物成份过敏者；
- •7.本研究开始前 3 月内参加过其他临床试验。
- •1.存在异常实验室指标：Hb、Plt 小于正常下限；APTT 超过正常对照值 10 秒以上、PT 超过正常对照值 3 秒以上；Scr 超过正常值上限；ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL 超过正常值上限的 1.5 倍；
- •2.严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定性心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症；
- •3.严重的精神疾病，如精神分裂症及癫痫；
- •5.本研究开始前 3 月内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
益气活血中药复方制剂
对照组
结局指标
主要结局
血脂水平
简易精神状态检查量表(MMSE)
次要结局
- 中医证候评分
- 他汀及代谢产物血药浓度
- 内源性代谢物分析
- ApoE 基因检测
研究者
研究点 (1)
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