CTR20231695已完成2 期
在中国成年肥胖 / 超重受试者中评价 GZR18 注射液疗效和安全性的多中心、随机、对照Ⅱ期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2023年6月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 研究结束（W30）时体重相对基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 1.评价 GZR18 注射液在成年肥胖 / 超重受试者中治疗 30 周后的减重效果。 次要目的 1.评价 GZR18 注射液的安全性和耐受性。 2.评价 GZR18 注射液的药代动力学（PK）特征。 3.评价 GZR18 注射液的免疫原性。 4.评价 GZR18 注射液对糖代谢、心血管疾病危险因素、患者报告的体重相关的生活质量的影响。 探索性目的： 1.评价 GZR18 对血尿酸和脂肪肝相关指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（包含界值），男性或女性。
- •肥胖者（BMI≥28 kg/m2），或超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有合并症。
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •存在影响身高体重测量的肢体畸形或残缺。
- •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间及末次试验用药品给药后 6 个月内避孕。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或筛选时或随机前药物滥用筛查结果阳性。
- •筛选前 6 个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过 14 个单位（男性）/7 个单位（女性）（1 个标准单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒）。
- •已知或疑似对 GLP-1 类药物或辅料过敏的受试者。
- •筛选前 3 个月内因任何原因导致体重变化绝对值＞5.0%的受试者。体重变化计算公式为：（筛选前 3 个月内最高体重-最低体重）∕最高体重*100%。
- •有以下任何一种疾病的病史或证据：1 型或 2 型糖尿病、增殖性视网膜病变、低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、中重度抑郁症病史、自杀倾向或自杀行为、收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg、甲状腺 C 细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 病史或相关家族史、心脑血管疾病、急慢性胰腺炎、胃肠道疾病等。
- •其他研究者判断的不适合参加试验的因素存在。
结局指标
主要结局
研究结束（W30）时体重相对基线变化的百分比
时间窗: 给药后 30 周
次要结局
- 疗效指标（体重、BMI、腰围、腰臀比等）(给药后 30 周)
- 安全性指标（AE、SAE 等）(给药后 33 周)
- PK 指标（Cmax、AUC 等）(给药后 30 周)
研究者
赵丽媛
甘李药业股份有限公司
研究点 (25)
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