ChiCTR2200060184招募中3 期
双倍剂量 CD25 单抗与单倍剂量 CD25 单抗联合甲氨蝶呤在单倍体造血干细胞移植中预防 aGVHD 的疗效比较
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- aGVHD 发生率
研究概览
简要总结
1.主要目的：比较双倍剂量 CD25 单抗、单倍剂量 CD25 单抗联合甲氨蝶呤两种 GVHD 方案预防急性移植物抗宿主疾病（aGVHD）的疗效； 2.次要目的：比较两种 GVHD 预防方案对移植后腹泻、口腔溃疡严重程度、重度 cGVHD、CMV/EBV 再活化、疾病复发、抗生素使用费用、无 GVHD 无复发生存的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在我院确诊急性白血病/MDS 患者；
- •2.患者年龄在 18-65 岁；
- •3.合并症指数（HCT-CI）≤4；
- •4.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。
排除标准
- •1.全相合造血干细胞移植；
- •3.移植方案中采用环磷酰胺预防 GVHD；
- •4.妊娠或哺乳期女性；
- •5.预计生存时间<6 个月。
研究组 & 干预措施
对照组
采用单倍剂量 CD25 单抗联合 MTX
试验组
采用双倍剂量 CD25 单抗
结局指标
主要结局
aGVHD 发生率
次要结局
- cGVHD 发生率
- 口腔溃疡发生率
- 腹泻发生率
- CMV/EBV 再活化
- 复发率
- 抗生素使用费用
- 无 GVHD 无复发生存率
研究者
研究点 (1)
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