ChiCTR2500105712尚未招募4 期
评价西罗莫司治疗系统性红斑狼疮对其脑结构和功能影响的随机、对照、前瞻性队列研究
华北制药股份有限公司营销公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近红外脑功能成像相关指标（任务期积分值）
研究概览
简要总结
探索西罗莫司治疗 SLE 患者对其脑结构和功能的潜在影响，同时评估西罗莫司对 SLE 患者临床症状、血清学指标、情绪及认知功能的综合影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-55 周岁；
- •符合 2012 年 SLICC 系统性红斑狼疮分类标准，患者需要至少满足该分类标准中的 4 条，其中至少满足 1 条临床标准及 1 条免疫学标准，或者在抗核抗体或抗 dsDNA 抗体阳性的情况下，病理证实为狼疮肾炎，或符合 2019 EULAR/ACR SLE 分类标准；诊断系统性红斑狼疮至少 3 个月；
- •3 筛选和基线访视时受试者必须符合临床活动的定义：系统性红斑狼疮疾病活动度评分（SLEDAI-2000）>=4 分；
- •4 受试者在接受研究药物首次给药前已接受稳定剂量的标准治疗，包括：糖皮质激素（泼尼松 0-30mg/天，或等效的其他制剂）至少 4 周；抗疟药、免疫抑制剂（吗替麦考酚酯<=1.5g/天，甲氨蝶呤<=15mg/周）至少 8 周；血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂、非甾体抗炎药或其他镇痛药剂量稳定至少 2 周。
排除标准
- •1.合并其他结缔组织病或炎症性疾病；
- •2.可能需要多个疗程的全身性糖皮质激素治疗的任何一种病症（例如不能控制的哮喘，COPD）；
- •4.蛋白尿>=3.5g/24 小时；eGFR＜60mmol/1.73m^2/min（CKD-EPI 计算法）；
- •5.妊娠期或哺乳期女性；
- •6.既往接受过西罗莫司治疗；
- •7.6 个月内曾静脉应用环磷酰胺；或 3 个月内应用过静脉免疫球蛋白或泼尼松剂量>100mg/天的治疗；或 3 个月内应用过钙调磷酸酶抑制剂；或 1 个月内应用过中药或中成药治疗（如雷公藤）；
- •8.过去一个月内行大型手术治疗；
- •9.患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，或淋巴细胞增生性疾病史： 允许经过治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌患者入组； 允许有文件记录已正式手术治愈的宫颈原位癌患者入组；
- •10.既往接受过干细胞移植（包括造血干细胞移植和间充质干细胞移植）；
- •11.已经接受了脾切除术；
- •12.需要应用抗生素或抗病毒治疗的现症感染或难以控制的感染；
- •13.白细胞（WBC）计数＜3×10^9/L；
- •14.生化指标异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）大于正常值上限的 1.5 倍，总胆红素、血脂＞正常值上限的 2 倍；
- •15.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况。注：对入选标准允许以外的药物排除标准如下：
- •(1）入选标准允许药物之外的其他全身性免疫调节剂（例如来氟米特、他克莫司、环孢素、硫唑嘌呤、咪唑立宾等）;
- •(2）在研究药物首次用药前 4 周内接受了环孢素 A 局部 / 乳膏制剂（眼用制剂除外）、强效外用糖皮质激素或其他局部免疫调节剂（例如他克莫司）治疗;
- •(3）在筛选前 90 天内口服环磷酰胺或在筛选前 180 天内静脉输注环磷酰胺;
- •(4）B 细胞靶向疗法（例如贝利木单抗，利妥昔单抗，泰它西普），具体如下： 在研究药物首次用药前 3 个月内接受过 1 种 B 细胞靶向疗法治疗 在研究药物首次用药前 6 个月内接受过＞1 种 B 细胞靶向疗法治疗、在研究药物首次用药前 12 个月内接受过 B 细胞清除疗法（例如利妥昔单抗），或者存在持续性 B 细胞清除证据;
- •(5)在研究药物首次用药前＜5 个半衰期或 3 个月内（以更长的时间为准），接受过生物制剂治疗，包括但是不限于阿那白滞素、阿巴西普、阿法赛特、依法珠单抗、那他珠单抗、托珠单抗、brodalumab、苏金单抗、ixekizumab，靶向 TNFα、IL-1、 IL-2、IL-6、IL-17 或干扰素路径的疗法和试验用药品;
- •（6）在研究药物首次用药前 6 周内接受过糖皮质激素的硬膜外、IV、IM、IA、IB、 IL 给药目前正在接受毒液免疫治疗（蜜蜂、黄蜂、小黄蜂、大黄蜂或火蚁。
研究组 & 干预措施
试验组
口服西罗莫司胶囊
对照组
常规抗狼疮治疗
结局指标
主要结局
近红外脑功能成像相关指标（任务期积分值）
时间窗: 第 0 周、12 周、24 周
脑磁共振指标（海马体积等）
时间窗: 第 0 周、12 周、24 周
SRI-4 反应率
时间窗: 第 0 周、12 周、24 周
次要结局
- SLEDAI-2K、PGA、BILAG、SLE-DAS、补体水平、抗 dsDNA、淋巴细胞亚群(第 0 周、12 周、24 周)
- 焦虑、抑郁、认知、SF-36、SSS-8、FSS(第 0 周、12 周、24 周)
研究者
研究点 (1)
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