ChiCTR2200056793进行中（未招募）4 期
中西医结合治疗儿童社区获得性肺炎方案疗效评价研究
山东省财政厅6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疾病的总有效率
研究概览
简要总结
采用多中心分层区组随机双盲对照的方法，纳入社区获得性肺炎患儿，在西医基础治疗同时应用中医药干预治疗，比较不同疗效指标间的差异，为优化中西医结合治疗儿童社区获得性肺炎诊疗方案提供研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医儿童社区获得性肺炎诊断标准者；
- •2.年龄≥12 个月，≤14 岁；
- •3.法定监护人理解并签署了知情同意书者（能理解并可签写自己姓名的 8 岁以上患儿也需签署）。
排除标准
- •1.合并除儿童社区获得性肺炎外其它呼吸系统疾病发作期者；
- •2.合并心（先天性心脏病、心肌炎等）、肝（AST、ALT≥正常值上限 1.5 倍）、肾（BUN＞8.2mmol/L、Scr＞104μmol/L 等）和造血系统（中度以上贫血）等严重原发性疾病及精神病患者；
- •3.对试验药物过敏者；
- •4.近三个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者;
- •5.研究者认为不适合纳入临床试验者。
研究组 & 干预措施
中西医结合治疗组
中药口服＋中药外治+西医治疗
西医治疗组
中药口服安慰剂+中药外治安慰剂+西医治疗
结局指标
主要结局
疾病的总有效率
次要结局
- 完全退热时间
- 临床痊愈时间
- 中医证候疗效
- 单项症状疗效
- 住院天数
- 痊愈率
- 总费用
研究者
研究点 (6)
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