ChiCTR2100051879进行中（未招募）早期 1 期
经阴道腹腔镜下阴道骶骨固定术和传统腹腔镜阴道骶骨固定术的对比：一项随机对照研究
广州市科学技术局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 按原计划手术方案完成手术（即未转为其他手术方式）的比例
研究概览
简要总结
通过随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)，评估经阴道单孔腹腔镜阴道骶骨固定术的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 90（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •按照 POP 定量分度法（POP-Q）分度证实为阴道顶端 III 度及以上脱垂，且均已完成生育。
排除标准
- •直肠手术史，怀疑直肠阴道隔子宫内膜异位症或肿瘤，盆腔炎性疾病病史，下生殖道急性感染，无性生活史，怀孕或未签署书面同意书。
研究组 & 干预措施
1
经阴道腹腔镜阴道骶骨固定术
2
传统腹腔镜阴道骶骨固定术
结局指标
主要结局
按原计划手术方案完成手术（即未转为其他手术方式）的比例
次要结局
- 术后第一至七天疼痛视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)评分
- 手术时间（分钟）
- 术后住院天数
- 术前及术后 6 周、3 月及一年 POP-Q 评分
- 术中及术后 6 周、3 月及一年并发症
- 术前及术后 6 周、3 月及一年盆底功能障碍问卷（PFIQ-7）及尿失禁问卷
- 术中失血量(ml)
研究者
研究点 (1)
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