ChiCTR-TRC-12001979已完成3 期
顺铂三周方案和每周方案同期放化疗治疗局部区域中晚期鼻咽癌的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2011年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无失败生存率
研究概览
简要总结
比较顺铂同期放化疗三周方案和顺铂同期放化疗每周方案在鼻咽癌高发区治疗局部晚期鼻咽癌患者的近期和远期疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理证实的 WHO II 型或 III 型；未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者，无其他恶性肿瘤病史，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、或已经治愈的早期前列腺癌除外
- •分期为 T3N0-2M0, T4N0-2M0, T1-4N2M0(UICC 7th edition)
- •无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍
- •白细胞≥4.0×109 ,中性粒细胞≥1.5×109 ,血小板≥100×109，
- •血红蛋白≥90g/L，转氨酶低于 2 倍正常值，肌酐低于 1.5 倍正常值
排除标准
- •已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术
- •已知或怀疑对化疗药物顺铂过敏，或围产期女性
- •由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随
- •伴有严重不可控制的感染或内科疾病
- •主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗
- •有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等
- •器官移植后长期使用免疫抑制剂者
- •入组前有其他恶性肿瘤病史者，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌无法耐受放化疗、或已经治愈的早期前列腺癌除外
研究组 & 干预措施
A
每三周同时期化疗
B
每周同时期化疗
结局指标
主要结局
无失败生存率
次要结局
- 总生存率
- 无局部区域复发生存率
- 无病生存率
- 无转移生存率
- 患者生活质量
研究者
研究点 (3)
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