ChiCTR1800019224尚未招募不适用
慢阻肺下呼吸道微生态与疾病进展机制 的关系研究
国家重点研发计划重大慢性非传染性疾病防控研究重点专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年12月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺组织活检
研究概览
简要总结
1、不同危险因素对稳定期慢阻肺呼吸道微生态影响 2、急性加重期慢阻肺下呼吸道微生态的变化 3、慢阻肺下呼吸道微生态与呼吸系统健康指标的关系
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》(GOLD-2018)诊断标准。
- •②患者入组前 1 个月未服用抗生素，入组前 1 周未服用抗病毒药物
- •③能够进行语言或文字交流，同意参加本研究并签署知情同意，有能力完成试验相关的检查
- •④年龄：>18 岁且≤80 岁
排除标准
- •①严重心、肝、肾疾病：严重肝功能不全（ALT 或 AST≥正常值 3 倍）；严重肾功能不全（血清肌酐＞451μmol/L）；慢性充血性心力衰竭（心功能 NYHA Ⅲ-IV 级），影响检查结果的进行
- •②其他呼吸系统疾病：临床诊断肺癌、支气管扩张症、尘肺或其它单纯的限制性通气功能障碍；活动性肺结核；肺部真菌病；既往曾进行肺切除术的患者。
- •③需要长期使用的全身（口服或静脉）激素剂量不稳定（即剂量稳定时间
- •小于 6 周）或激素剂量超过相当于强的松 10mg/d 的剂量、或长期使用抗生素
- •④免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植或 AIDS 或近 3 个月服用免疫抑制器官或骨髓移植患者
- •⑤有慢性酗酒史、药物滥用、或任何影响依从性的因素
- •⑥3 个月前或正在参加任何干预性临床研究的患者
- •⑧研究者认为不适合参加本试验的其他原因
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
肺组织活检
次要结局
- 血常规
- 血气分析
- CAT 评分
- SGRQ 评分
- mMRC 评分
- 肺功能检查
- 呼出气一氧化氮检测
- 痰液细胞学计数及分类
- 痰液微生物学 检测
- 炎症因子
- 心电图
- 心脏彩超
- 胸部影像学检查
- 动脉血氧浓度
- 一年内 急性加重总次数
- 一年内中重度急性加重次数
研究者
研究点 (1)
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