ChiCTR1800020257已完成治疗新技术临床试验
随机区组设计的肺康复策略的疗效评价
上海市卫生计生委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体质指数，BMI
研究概览
简要总结
- 在全面健康教育，控烟、防护的基础上，针对不同严重度 COPD 患者进行随机区组设计的不同强度的运动处方；并评价双水平持续气道正压通气(Bi-level Positive Airway Pressure, BiPAP)在 COPD 患者康复运动中的疗效评价。
- 设立独立的康复评定科及独立的康复治疗区；根据评定结果，不同严重度 COPD 患者分成不同区组，各区组再按随机数字表随机分成不同运动强度进行康复运动训练；分组隐匿；单盲。
- 应用心肺运动试验对不同严重度 COPD 患者进行运动测试，根据最大耗氧量设定不同的运动强度。
- 探索相同运动强度下应用双水平持续气道正压通气与否对运动耐力的影响。
- 探索个体化处方的预测经验公式，以指导不同严重度 COPD 患者运动处方的优化选择。
- 比较心肺运动试验与 BODE 指数评定的相关性。
- 探讨影响心肺运动试验的相关因素分析。
- 组建肺康复的三级医疗联合体，不同层面指导患者进行康复，并且进行长期的疗效随访。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经肺功能测定确诊的 COPD 患者，年龄 60-85 岁，非急性加重或经治疗病情稳定的住院患者。意识清楚，发病前无认知障碍，无精神病史，无药物滥用和酗酒史。
排除标准
- •不能配合检查者，急性加重，近期有肺部感染等康复训练禁忌证者。
研究组 & 干预措施
低强度组
≤50%最大耗氧量的运动训练
中强度组
50-70%最大耗氧量的运动训练
高强度组
≥70%最大耗氧量的运动训练
结局指标
主要结局
体质指数，BMI
肺通气功能指标
肺弥散功能指标
心肺运动功能试验的评定
6 分钟步行距离
mMRC 改良英国 MRC 呼吸困难指数
动脉血气分析
血氧饱和度
日常生活活动能力评定
Hamilton 抑郁量表
焦虑量表
COPD 急性发作频率
主观疲劳指数
次要结局
- 预后营养指数
- 肌酐\身高指数
- 免疫指标
研究者
研究点 (1)
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