ChiCTR2500112540尚未招募不适用
西达本胺用于新诊断高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤维持治疗的疗效与安全性的前瞻性、多中心、队列对照临床研究
国家重点研发计划课题（项目号 2022YFC2502704）6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 2 年无进展生存
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估西达本胺用于 DLBCL 维持治疗的有效性。 2.次要目的：评估西达本胺用于 DLBCL 维持治疗的安全性和耐受性。 3.探索性目的：探索能够预测方案疗效的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学病理学确诊为弥漫大 B 细胞淋巴瘤，且 CD20 阳性；
- •2.至少满足以下不良因素之一：
- •（1）经病理确认的 MYC 和 BCL2 双表达（免疫组化 MYC>=40%，BCL2>=50%）；
- •（2）IPI>=3 或 aaIPI>=2，且至少具有以下之一：肿瘤直径>=6cm；>=1 个部位的结外受累；淋巴瘤累及以下特殊部位之一：中枢神经系统、睾丸、乳腺、肾上腺、子宫；
- •3.初始诱导治疗后达到完全缓解（CR）；
- •4.年龄>=18 岁，<=75 岁；
- •5.ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2 分；
- •6.既往无恶性肿瘤病史；无同时发生其他肿瘤；
- •7.研究者判断预期寿命至少有 6 个月的患者；
- •8.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意；
- •9.国际预后指数（IPI）>1 分。
排除标准
- •1.初始诱导治疗结束后未达 CR 疗效；
- •2.双打击（MYC、BCL2 重排）或者 TP53 突变阳性；
- •3.接受器官移植的患者；
- •4.有未控制的凝血障碍性疾病或活动性出血的患者；
- •5.伴有未控制的心脑血管疾病（包括左室射血分数<50%）、结缔组织疾病、严重感染性疾病等；
- •6.主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •7.筛查时实验室指标：（除非是因为淋巴瘤引起）（1）中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；（2） 血小板计数<80×10^9/L（若有骨髓受累，血小板＜50×10^9/L)；（3）肝功能异常（总胆红素>正常值的 1.5 倍，ALT/AST >正常值 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST >正常值 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值 1.5 倍）；
- •8.如果 HbsAg 检查结果阳性患者，需行 HBV DNA 检查，若 HBV DNA＜103IU/ml 可入组。如果 HBsAg 检查结果为阴性，但是 HBcAb 检查为阳性（无论 HBsAb 状态如何），也需进行 HBV-DNA 检查，若 HBV DNA＜103IU/ml 可入组；
- •10.正在接受其他抗肿瘤（淋巴瘤或其他类型肿瘤）治疗；
- •11.吸毒、长期酗酒以致影响治疗结果评价的患者；
- •12.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者；
- •13.需要用强效和中效 CYP3A 抑制剂或 CYP3A 诱导剂进行持续治疗。如果患者在研究药物首次给药前 7 天内服用过 CYP3A 强效或中效抑制剂或诱导剂（或服用这些药物未超过 5 个半衰期），则不可入组；
- •14.无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病或部分或完全肠梗阻；
- •15.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。研究者认为可能损害受试者安全、干扰口服靶向药物吸收或代谢或使研究结局面临过度风险的任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍。
研究组 & 干预措施
观察治疗组
观察对照组
结局指标
主要结局
2 年无进展生存
次要结局
- 无事件生存
- 总体生存期
研究者
研究点 (6)
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