ChiCTR2000035444尚未招募不适用
低剂量芦可替尼联合沙利度胺、泼尼松和十一酸睾酮（TPT）治疗中、低危骨髓纤维化患者的有效性、安全性的单臂、多中心、前瞻性研究
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
观察中、低危骨髓纤维化患者接受减低剂量芦可替尼联合沙利度胺、泼尼松和十一酸睾酮（TPT）方案治疗的有效性（完全缓解率 CR、部分缓解率 PR、疾病稳定 SD、临床改善 CI、贫血反应、脾脏反应和症状反应）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 经血液学、骨髓涂片及活检病理组织学和细胞遗传学和分子检测符合 WHO 2017 原发性骨髓纤维化（PMF）诊断标准，Post-PV 或 Post-ET MF 则需符合 WHO 2017 Post-PV 或 Post-ET 诊断标准。
- •② 原发性骨髓纤维化（PMF）根据 MIPPS-70 或 MIPSS-70+、 DIPSS-Plus、 DIPSS 危险分层为较低危组（MIPSS-70: ≤3 ；MIPSS-70+ Version 2.0: ≤3；DIPSS-Plus: ≤1 ；DIPSS: ≤2）。Post-PV 或 Post-ET MF 根据 MYSEC-PM 分层为较低组和中危-1 组（MYSEC-PM <14）
- •③ 年龄在 17 岁至 70 岁间。
- •④ 一般状况美国东部肿瘤协作组织 ECOG 评分 0-3 分且生存预期大于 3 个月。
- •⑤ 入组前 2 周内的实验室检查符合以下条件：
- •血常规：PLT≥50×109/L；
- •肝功能：ALT，AST，TBIL≤2 倍正常值上限；
- •血脂：总胆固醇、低密度脂蛋白(LDL)胆固醇和甘油三酯＞正常值上限；
- •肾功能：Cr 清除率＞15mL/min；
- •HIV，HBV 和 HCV 阴性（其中 HBV 指 HBV-DNA 阴性）
- •⑦ 自愿遵守研究方案，随访计划，实验室和辅助检查。
排除标准
- •① 既往有淋巴瘤、非黑色素瘤皮肤癌，包括基底细胞、鳞状细胞和默克尔细胞癌病史。
- •② 任何活动性感染包括严重细菌、分枝杆菌、真菌和病毒感染如带状疱疹病毒（HZV）。
- •③ 受试者有进展性多灶性白质脑病(PML)病史
- •④ 对于受试者，方案中任何一种药物有反指征的，如前列腺癌。
- •⑤ 重要脏器功能损害：如呼吸衰竭、NYHA 分级≥2 级的慢性充血性心衰、失代偿的肝脏或肾脏功能不全、虽经积极治疗仍无法控制的高血压、糖尿病和高脂血症，近 12 个月内有心脑血管血栓性或出血性事件。
- •⑥ 有活动性消化道溃疡。
- •⑦ 同时患有有尚未治愈 / 或情况不确定的肿瘤的。
- •⑧ 有精神障碍受试者。
- •⑨ 既往接对沙利度胺过敏或有 2 级以上周围神经病变的。
- •⑩ 正在使用其它试验性药物。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
疾病稳定
临床改善
贫血反应、脾脏反应和症状反应
次要结局
- 2 年的疾病无进展生存率
- 无事件生存率
- 总生存率
研究者
研究点 (3)
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