Prevención de la progresión de la hipertensión portal en la cirrosis compensada mediante el uso de vasodilatadores hepáticos selectivos. Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble-ciego - SIMPRO

• Conditions: El objetivo de estudio es valorar el efecto de las estatinas, en su efecto vasodilatador selectivo hepático, en la prevención de la progresión de la hipertensión portal ( con un gradiente de presión entre 6 y 10 mmHg) en pacientes con cirrosis hepática compensada.; MedDRA version: 12.1Level: HLTClassification code 10036201Term: Portal hypertensions

• Registration Number: EUCTR2010-021593-11-ES
• Lead Sponsor: INSTITUT DE RESERCA.HSCSP

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-01-26
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1) Cirrosis hepática diagnosticada por biopsia previa o por criterios clínicos, analíticos y ecográficos; 2) GPP 6 mmHg e < 10 mmHg; 3) Ausencia de varices esofágicas y gástricas, o presencia de varices esofágicas pequeñas sin signos rojos; 4) Ausencia de episodios previos de hemorragia digestiva, ascitis, encefalopatía o ictericia; 5) Consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Edad <18 y >80 años; 2) Presencia o antecedente de ascitis, clínica o ecográfica; 3) Descompensación previas de la cirrosis hepática: ascitis o PBE, hemorragia por varices, varices grandes, encefalopatía hepática, ictericia; 4) Trombosis en el eje esplenoportal; 5) Hepatocarcinoma; 6) Child-Pugh  7 puntos; 7) Cualquier comorbilidad que conlleve una limitación terapéutica y/o un pronóstico de vida <12 meses; 8) Contraindicación absoluta del tratamiento con estatinas o alergia a la Simvastatina; 9) Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona); 10) Tratamiento previo (<1 mes) con simvastatina u otros hipolipemiantes; 11) Episodios previos de rabdomiolisis; 12) Hepatitis alcohólica activa; 13) Negativa a participar en el estudio, o afirmar el consentimiento informado; 14) Tratamiento previo con betabloqueantes o nitratos, o tratamientos endoscópicos para las varices o con derivacioines portosistémas; 15) Embarazo o lactancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified