ChiCTR2000034912已完成4 期
莲必治注射液治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
申办单位赞助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年7月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 咳嗽 VAS 评分
研究概览
简要总结
通过开展莲必治注射液联合抗生素（盐酸左氧氟沙星注射液）治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的临床试验，评价莲必治注射液治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性。分析莲必治注射液联合抗生素（盐酸左氧氟沙星注射液）治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）作用的特点和优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验
- •(1) 符合成人社区获得性肺炎诊断的住院病人；
- •(2) 中医辨证为痰热壅肺证；
- •(3) 体温≥37.5℃；
- •(4) CURB-65 评分≤2 分；
- •(5) 肺炎 PSI 评分属低危Ⅰ～Ⅲ级（≤90 分）；
- •(6) 年龄在 18～65 岁（含 18 和 65 岁），性别不限；
- •(7) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验
- •(1) 慢性咽炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、肺纤维化、肺结核、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤等因素所致咳嗽；
- •(2) 筛选前一周内使用过抗生素和抗病毒药物治疗者，包括对肺炎有治疗作用的中药和中成药；
- •(3) 糖尿病血糖控制不佳者（此处“血糖控制不佳”指的是“空腹血糖＞7.0mmol/L”者）；
- •(4) 有中枢神经系统疾病及癫痫史者；
- •(5) 肾功能 Scr 大于参考值上限；肝功能 ALT、AST>1.5 倍参考值上限者；
- •(6) 合并严重心脑血管、肝肾造血系统和内分泌系统原发性疾病者，精神病患者；
- •(7) 过敏体质，及对本研究药物有效成分（亚硫酸氢钠穿心莲内酯）、盐酸左氧氟沙星注射液以及辅料过敏者；
- •(8) 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
- •(9) 3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验者；
- •(10) 根据研究者的判断，不宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸左氧氟沙星注射液+莲必治注射液
对照组
盐酸左氧氟沙星注射液+莲必治注射液模拟剂
结局指标
主要结局
咳嗽 VAS 评分
痰量评分
肺部啰音评分
即刻起效时间
体温复常时间
退热药使用情况
中性粒细胞计数
血白细胞计数
CRP 值
ESR 值
初始治疗有效率
初始治疗失败率
理论出院时间
次要结局
- 生命体征
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 十二导联心电图
研究者
研究点 (3)
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