Seguridad y eficacia de AFQ056 en pacientes adolescentes con Síndrome X Frágil.

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 142

Inclusion Criteria

Pacientes con Síndrome X Frágil, que tengan una puntuación en la
Impresión clínica global-Gravedad (ICG-G) mayor o igual a 4 (moderadamente enfermo), una puntuación > 20 en la escala total del ABC-C y una puntuación documentada del CI inferior a dos desviaciones estándar por debajo de la media de la prueba del CI.
Ver protocolo sección 4.1 Criterios de inclusión.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 160
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Cualquier enfermedad avanzada, severa o inestable que pueda
interferir con las evaluaciones de las variables principales o secundarias del estudio o que pueda poner al paciente en un riesgo en particular.
- Antecedentes de cáncer de cualquier sistema orgánico (salvo
carcinoma cutáneo de células basales localizado), tratado o no tratado, durante los últimos 5 años, independientemente de que existan o no pruebas de recurrencia local o metástasis.
- Tratamiento actual con más de dos medicaciones psicoactivas,
excluyendo la medicación utilizada específicamente para el control de las convulsiones.
- Antecedentes de conducta autolesiva severa.
- Pacientes que pesen menos de 32 kg (= percentil 10 de peso corporal de un niño de 12 años).
- Las pacientes sexualmente activas en cualquier momento durante el estudio.
Ver protocolo sección 4.2 Criterios de exclusión.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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