ChiCTR2000039914进行中（未招募）4 期
比较术中恒速泵注氢吗啡酮与芬太尼改善小儿扁桃体切除术后疼痛的随机对照临床试验
陈果科研经费卡1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Flacc 疼痛评分
研究概览
简要总结
氢吗啡酮与芬太尼采用静脉恒速输注方法用于扁桃体切除术，通过 FLACC 疼痛评估量表、比较对患儿术后镇痛的效果差异；通过 Ramsay 镇静评分量表和麻醉苏醒期躁动量表（PAED）评分量表，评估过度镇痛（Ramsay 评分>5 分）及发生苏醒期躁动（PAED 评分>10 分）发生率，评估术后不良事件（呼吸抑制、恶心呕吐、便秘、尿潴留、瘙痒）发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者和评估实验结局指标的研究者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 3-7 岁，拟行择期扁桃体切除术的患儿；
- •American Society of Anesthesiologists classification（ASA 分级）I-II 级；
- •患儿法定监护人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •对芬太尼、氢吗啡酮过敏者；
- •心理或神经系统障碍；
- •任何原因不能配合研究或负责受试者麻醉的医师认为不宜纳入本试验。
研究组 & 干预措施
芬太尼组（F 组）
静脉恒速泵注芬太尼 4ug/kg，泵注时间 20min
氢吗啡酮组（H 组）
静脉恒速泵注氢吗啡酮 40ug/kg，泵注时间 20min
结局指标
主要结局
Flacc 疼痛评分
次要结局
- PAED 评分
- Ramsay 镇静评分
- 患儿术中、术后 PACU 及术后病房 6h 的生命体征（血氧饱和度 SPO2、心率 HR、血压 NIBP）
- 患儿拔出气管导管的时间
- 患儿苏醒的时间
- 手术时长及麻醉时长
- 术后首次使用镇痛药物的时间及镇痛药物种类及总量
- 术后发生不良事件的次数（呼吸抑制、过度镇静、恶心呕吐、便秘、尿潴留、瘙痒）
研究者
研究点 (1)
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