ChiCTR2000033472已完成早期 1 期
A2 牛奶对健康成人肠道菌群的调节效果研究
企业自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠胃舒适性
研究概览
简要总结
通过自身对照，研究饮用 A2 牛奶对不同人群胃肠道健康的影响，评价 A2 牛奶对胃肠道健康的改善效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 20-65 周岁（含 20 和 60 周岁）；
- •（2）男女皆可（哺乳与妊娠期除外）；
- •（3）无重大疾病史、抑郁症和病理性胃肠道疾病（HIV、癌症、免疫力低下、胃炎、结肠炎等）；
- •（4）不定期或偶见胃肠道症状（胃肠胀气、肠鸣音异常、进餐后沉重感、腹痛），近期胃肠功能不适者尤佳；
- •（5）肠道动力缓慢或不规律肠道活动（粪便硬度异常，排便减少，如 2～3d 排便 1 次，或每周少于 3 次排便）；
- •（6）志愿者能够理解本次试验的目的和要求，包括可能的风险及不良反应。
排除标准
- •（1）腹泻、流感患者；
- •（2）近 15 天使用过益生菌制剂、益生元、抗生素、促胃肠消化物质者；
- •（3）长期使用有抑制或预防流感类症状作用的药物，如抗组胺类药、止咳药、高剂量维生素 C 等；
- •（4）在过去 6 个月内接种过流感疫苗，或 15d 内接种过其他疫苗；
- •（5）有酒精或药物成瘾者；
- •（6）在过去 3 个月中参加过其他临床试验者。
- •（1）研究员认为不能完全配合试验安排的志愿者；
- •（2）观察期使用抗生素、其他含益生菌产品及乳制品者；
- •（3）观察期发生病理性疾病、腹泻、流感者。
研究组 & 干预措施
对照组
饮用普通牛奶
干预组
饮用 A2 牛奶
结局指标
主要结局
肠胃舒适性
次要结局
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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