ChiCTR-TRC-08000100CompletedPhase 1
和标准预处理（BuCy/BuCyA）方案异基因造血细胞移植治疗急性髓性白血病疗效和安全性的前瞻性多中心随机开放平行对照临床研究
自筹0 sitesStarted: December 1, 2007Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Primary Endpoint
- 2 年总生存率
Study Overview
Brief Summary
探讨联合氟达拉宾、马利兰、阿糖胞苷（含或不含 ATG）的减低剂量预处理方案与标准 BuCy 方案相比对异基因造血干细胞移植治疗急性髓性白血病的疗效（100 天死亡率、2 年总生存率、2 年无病生存率）。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 16 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1)病例：①所有入选病例均经过骨髓细胞形态学、细胞化学、免疫分型及染色体检查确诊为急性髓性白血病（M0-M7，M3 CR1 除外），所有入组病例≤CR2。诊断标准参照张之南主编《血液病诊断标准》；②以 DA、IA 或 MA 为基本方案加减，达 CR 后再以原方案巩固治疗 2-4 个疗程。
- •（2）年龄 18-55 岁，KPS 评分≥70；
- •（4）入组前 WBC≥3.5×109/L，Plt≥80×109/L，Hb≥90g/L；
- •（5）肝功能 ALT、AST 及 ALP≤2 倍正常值上限，肾功能 BUN、Cr≤1.25 倍正常值上限；
- •（6）具备以下心功能条件：心电图检查未提示任何急性心肌梗死、心律失常或 I 度以上的房室传导阻滞；无心功能不全；无活动性风湿性心脏病；胸片或体检未提示心脏扩大；
- •（7）患者无造血干细胞移植的禁忌症
- •（8）患者及其委托人有进行造血干细胞移植的愿望和要求
- •（9）有提供血造血干细胞的亲缘供者或非血缘供者
Exclusion Criteria
- •（1）同时患有其他可能影响表达病情及知情同意书有效性或导致患者生存期在 2 年以内的严重生理或精神疾病；
- •（2）有难以控制的慢性感染（包括细菌、真菌或病毒感染），如龋齿、中耳炎、鼻窦炎等，需在有效控制后进行；
- •（3）有严重的肺功能损害性疾病史；
- •（4）有酮症酸中毒倾向的糖尿病史
- •（5）严重的凝血障碍、血栓性静脉炎或肺栓塞；
- •（6）失代偿期肝功能不全、活动性肝炎
- •（7）严重的自身免疫性疾病史
- •（8）既往有甲状腺功能异常，当前甲状腺功能不能维持在正常范围内；
- •（9）初诊前 5 年内曾罹患其它恶性肿瘤；
- •（10）有生物制品（含抗生素）严重过敏史；
- •（11）妊娠或哺乳期妇女；
- •（12）不符合入选标准。
Arms & Interventions
标准预处理组－马利兰联合环磷酰胺（BuCy/BuCyA）
减低剂量预处理组－－联合氟达拉宾、马利兰、阿糖胞苷方案(FBA/FBAA)
Outcomes
Primary Outcomes
2 年总生存率
2 年移植相关死亡率
100 天移植相关死亡率
Secondary Outcomes
- 2 年无病生存率
Investigators
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