ChiCTR2000040084尚未招募4 期
杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽(风热犯肺证)的随机、 双盲、 安 慰剂平行对照、 多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 咳嗽症状视觉模拟评分(VAS)曲线下面积
研究概览
简要总结
以咳嗽症状视觉模拟评分（VAS） 曲线下面积评价杏贝止咳颗粒对感染后咳嗽（PIC）患者咳嗽症状的缓解作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合感染后咳嗽的西医诊断标准；
- •(2)符合中医风热犯肺证辨证标准；
- •(3)咳嗽症状评分(日间+夜间)≥3 分；
- •(4)18 周岁至 65 周岁(包含 18 及 65 周岁)之间；
- •(5)本人经充分告知并签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)伴有胃食管反流病、咳嗽变异性哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等患者；
- •(2)白细胞计数>12*109/L 且中性粒细胞大于正常上限者；
- •(3)合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病；血 ALT、AST 正常值上限 1.5 倍； 血肌酐(Scr)正常值上限 1.5 倍；
- •(4)怀疑或确有酒精、药物滥用史，或患有精神疾病患者；
- •(5)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •(6)过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •(7)近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
研究组 & 干预措施
试验组
杏贝止咳颗粒
对照组
杏贝止咳颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
咳嗽症状视觉模拟评分(VAS)曲线下面积
次要结局
- 咳嗽症状评分
- 咳嗽消失时间
- 咳嗽消失率
- 中医证候积分
- 单项症状消失率
- 莱塞斯特咳嗽生命质量问卷(LCQ)评分
- 缓解用药使用总量及次数
研究者
研究点 (12)
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