Monozentrische, offene Therapiestudie zur Behandlung von Psoriasis-Patienten ab vollendetem 18. Lebensjahr mit Fumaderm® in Kombination mit einer UVB-Therapie (311 nm) im intraindividuellen Halbseitenvergleich

• Conditions: Psoriasis vulgaris

• Registration Number: EUCTR2006-000501-37-DE
• Lead Sponsor: Technical University Carl-Gustav-Carus

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-08-04
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 12

Inclusion Criteria

? Klinische Form einer Psoriasis vulgaris, für die die
Behandlung mit Fumarsäureestern angezeigt ist.
? Ambulante und stationäre Patienten
? Patienten ab vollendetem 18. Lebensjahr
? Patienten beiderlei Geschlechts
? Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor
Randomisie-rung einen negativen Schwanger-
schaftstest nach-weisen
? Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der
Studie eine adäquate Methode der Kontrazeption
durchführen
? Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
über die geplanten Behandlungsformen
? Patienten müssen bereit sein, mindestens 3x pro
Woche vorstellig zu werden

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Akute Formen einer Psoriasis guttata, Psoriasis
pustulosa, Psoriasiserythrodermie, Psoriasisarthritis
? Patienten, die bislang noch nicht mit Fumarsäure-estern behandelt haben
? Patienten, die eine andere systemische antipsoriatische Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiestart erhalten haben (Ciclosporin, MTX, ...)
? Behandlung mit topischen antipsoriatischen Medikamenten 14 Tage vor Beginn der Studie
? Behandlung mit Medikamenten, die den Verlauf der Psoriasis während der Studienperiode beeinflussen können (z.B. Lithium, ?-Blocker, MTX, Ciclosporin A, Acitretin, UV, systemische Corticosteroide usw.)
? Schwere gastrointestinale Störungen (z. B. Magen- oder Duodenalulzera)
? Leukopenie unter < 0,5x109/L
? Schwere Nierenerkrankungen, bedeutende Leberstörungen
? Behandlungen mit anderen Prüfmedikationen innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiestart
? Patienten, die beabsichtigen, während der aktiven Studienphase in Klimazonen zu reisen, in denen die Sonnenexposition deutlich höher ist als am Heimatort
? Schwangerschaft und/oder - bestehnder Wunsch während der Studie schwanger zu werden
? Stillende Frauen
? Erhöhte nachgewiesene Lichtempfindlichkeit (z. B. Porphyrie, Lupus erythematodes) oder Einnahme lichtsensibilisierender Medikamente (z. B. Ciprofloxacin, Doxycylin).
? Zustand nach bösartigen Tumoren
? Epilepsie
? Bekannter Alkohol- bzw. Drogenabusus
? Ungenügende Compliance des Patienten

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified