Monozentrische, prospektive, offene Studie zur Untersuchung der „steady state-Pharmakokinetik von Tigecyclin im Plasma, im ELF und in Alveolarmakrophagen bei Intensivpatienten mit tiefer Atemwegsinfektion. - Tigecyclin-BA

• Conditions: Intensivpatienten mit tiefer Atemwegsinfektion

• Registration Number: EUCTR2007-000506-78-DE
• Lead Sponsor: Hannover Clinical Trial Center GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-03-15
• Last Update Posted: 29 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Männer oder Frauen mit einem Alter >18 Jahre
-Frauen nach Ausschluss einer Schwangerschaft
- Auftreten von mindestens zwei der nachfolgenden Symptome und Charakteristika einer tiefen Atemwegsentzündung
•Fieber (Körpertemperatur >38,3°C rektal gemessen)
•Leukozytose (WBC >10000/µl)
•Linksverschiebung im Differentialblutbild (>1% Stabkernige Granulozyten)
•Erhöhung der CRP (>20 mg/l)
•mukopurulentes oder purulentes Bronchialsekret
Hypoxämie (PO2 =60 mmHg)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Von der Teilnahme an der Studie auszuschließen sind alle Personen, für die einer der folgenden Punkte zutrifft:

-Patientinnen in der Schwangerschaft oder Stillphase
-Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt an einer anderen Studie teilgenommen bzw. eine Prüfmedikation erhalten haben oder während dieser Studie eine andere Prüfmedikation erhalten werden
-Vorhandensein von Kontraindikationen gegenüber dem Prüfpräparat oder anderen Tetracyclinen
-Vorbehandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienstart
-Patienten mit strukturellen Lungenerkrankungen wie Bronchiektasien oder Mukoviszidose, die bekannterweise mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Infektionen mit Pseudomonas aeroginosa assoziiert sind
-Patienten mit bekannter oder verdächtiger aktiver Tuberkulose
-Patienten mit bekanntem Bronchial-Karzinom oder Lungenmetastasen
-Patienten mit einer schweren Lebererkrankung (Child C)
-Patienten mit anamnestischen Hinweisen auf Epilepsie oder ein erhöhtes Anfallsrisiko
-bekannte angeborene oder erworbene Immunmangelsyndrome (z.B. HIV)
-immunsuppressive Therapie mit Immunmodulatoren, wie Zytostatika, Cyclosporin A, Tracrolimus, Antilymphozytenseren, monoklonale Antikörper, etc.
-Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified