Monozentrische, prospektiv durchgeführte Studie zur Untersuchung der „steady state - Pharmakokinetik von Caspofungin im Plasma, im ELF und in Alveolarmakrophagen bei beatmeten Intensivpatienten mit neu aufgetretenem Fieber und radiologisch nachgewiesener Lungeninfiltration unter Immunsuppression - Caspofungin-BA

• Conditions: Immunsupprimierte, beatmete Patienten mit neu aufgetretenem Fieber und radiologisch nachgewiesener Lungeninfiltration, z.B. nach Lungentransplantation

• Registration Number: EUCTR2007-000517-10-DE
• Lead Sponsor: Hannover Clinical Trial Center GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-05-09
• Last Update Posted: 29 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Männer oder Frauen mit einem Alter > 18 Jahre
-Frauen nach Ausschluss einer Schwangerschaft
-Unter Immunsuppression neu aufgetretenes Fieber und radiologisch nachgewiesene Lun-geninfiltration
-Maschinelle Beatmung

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Von der Teilnahme an der Studie auszuschließen sind alle Personen, für die einer der folgen-den Punkte zutrifft:

-Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt an einer anderen Studie teilgenommen bzw. eine Prüfmedikation erhalten haben oder während dieser Studie eine andere Prüfmedikation erhalten werden
-Patientinnen in der Schwangerschaft oder Stillphase
-Vorhandensein von Kontraindikationen gegenüber dem Prüfpräparat oder anderen Echo-candinen
-bekannte oder verdächtige Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder anderen Echocandinen
-Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage vor Studieneintritt ein Antimykotikum erhielten
-Patienten mit einer schweren Lebererkrankung (Child-Pugh-Score >6)
-Patienten mit einer Lebenserwartung < 3 Monate
-Patienten mit anamnestischen Hinweisen auf Epilepsie oder ein erhöhtes Anfallsrisiko

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified