Monozentrische, prospektiv durchgeführte Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Voriconazol nach einmaliger und wiederholter Gabe von 2x4mg/kg pro Tag bei niereninsuffizienten Patienten mit Geniusdialyse- oder CVVH-Therapie unter besonderer Berücksichtigung einer möglichen Kumulation des Lösungsvermittlers SBECD - Voriconazol-Niere
- Conditions
- niereninsuffiziente, dialysepflichtige ITS-Patienten mit begleitender Genius-Dialyse- oder CVVH-Therapie, die intravenöses Voriconazol zur Prophylaxe oder Therapie einer invasiven Pilzinfektion erhalten
- Registration Number
- EUCTR2007-000242-12-DE
- Lead Sponsor
- Hannover Clinical Trial Center GmbH
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Männer oder Frauen mit einem Alter > 18 Jahre
- Frauen im gebärfähigen Alter nach Ausschluss einer Schwangerschaft
- dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- Bedürftigkeit der Gabe von intravenösem Voriconazol zur Prophylaxe oder Therapie einer invasiven Pilzinfektion
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie teilgenommen bzw. eine Prüfmedikation erhalten haben oder während dieser Studie eine andere Prüfmedikation erhalten werden
- Patientinnen in der Schwangerschaft oder Stillphase
- Vorhandensein von Kontraindikationen gegenüber dem Prüfpräparat oder anderen Azolen
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Der primäre Endpunkt dieser Studie liegt in der Untersuchung einer möglichen Kumulation des Lösungsvermittlers SBECD nach einmaliger und wiederholter Gabe von intravenösem Vorico-nazol bei dialysepflichtigen ITS-Patienten mit begleitender Geniusdialyse- oder CVVH-Therapie.;Secondary Objective: - Untersuchung der „single dose- (Tag 1) und „multiple dose-Pharmakokinetik (Tag 5) von intravenösem Voriconazol<br>- Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit der Prüfsubstanz<br>;Primary end point(s): Der primäre Endpunkt dieser Studie liegt in der Untersuchung einer möglichen Kumulation des Lösungsvermittlers SBECD nach einmaliger und wiederholter Gabe von intravenösem Voriconazol bei dialysepflichtigen ITS-Patienten mit begleitender Geniusdialyse- oder CVVH-Therapie.<br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method