CTR20244772已完成3 期
HYR0201 颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量平行对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 天地恒一制药股份有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 疾病痊愈率 / 时间
研究概览
简要总结
（1）评价 HYR0201 颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的缩短病程作用、改善症状 / 病情和中医证候作用； （2）观察 HYR0201 颗粒剂临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 13岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；
- •首次用药前 24h 内有发热（腋温≥37.3℃）；
- •年龄 2～13 岁（＜14 岁）；
- •知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •化脓性扁桃体炎、疱疹性咽峡炎 / 手足口病等其他呼吸道感染疾病或传染病；
- •白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 C 反应蛋白均超出 1.2 倍 ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
- •有癫痫、高热惊厥病史者；
- •合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；
- •入组前 2 天内使用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者；
- •对试验用药物已知成分过敏者；
- •根据研究者的判断，不宜入组者。
结局指标
主要结局
疾病痊愈率 / 时间
时间窗: 用药满 3 天、5 天评价痊愈率，试验终点评价痊愈时间
次要结局
- 疾病临床痊愈率 / 时间(用药满 3 天、5 天评价痊愈率，试验终点评价痊愈时间。)
- 完全退热时间(用药后每 8 小时记录体温一次，试验终点评价。)
- 中医证候评分 / 疗效(基线、用药满 3 天、5 天记录，试验终点评价。)
- 单项症状消失率 / 消失时间(用药满 3 天、5 天评价消失率，试验终点评价消失时间。)
- 并发症发生率(试验终点评价。)
- 临床不良事件 / 反应发生率(用药后随时观察)
- 生命体征(基线、末次访视检查)
- 血常规，C 反应蛋白（基线），尿常规，肝、肾功能，心肌酶（选做），心电图(治疗前后检测并记录)
研究者
研究点 (20)
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