临床试验/CTR20211122

CTR20211122已完成1 期

DBPR108 片在轻度肝功能不全（Child-Pugh ：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的 I 期临床研究

未提供4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年5月17日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 24
试验地点: 4
主要终点: 药代动力学指标：血浆中 DBPR108 的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：比较 DBPR108 片在肝功能正常的受试者、轻度肝功能不全和中度肝功能不全受试者中的药代动力学（PK，Pharmacokinetics）特征。次要研究目的：评价肝功能正常和轻、中度肝功能不全受试者口服 DBPR108 片的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•肝功能异常受试者的入选标准：
•1）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
•2）年龄在 18~79 岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的成年人，男女均可；
•3）男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
•4）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
•5）筛选前 2 周内未服用过任何药物，或对肝功能损害和 / 或其他合并疾病的治疗有至少 4 周的稳定用药（违禁用药品详见附录 4）；
•6）Child-Pugh 分级为轻度或中度的肝功能不全，且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全；
•7）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图（ECG）检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究者。
•肝功能正常的受试者的入选标准：
•1）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
•2）年龄在 18~79 岁（包括两端值，以签署知情同意书时为准）的成年人，男女均可（与肝功能不全组进行体重、年龄、性别匹配）；
•3）男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））（与肝功能不全组进行体重匹配）；
•4）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
•5）筛选前 2 周内未服用过任何药物，或对其他合并疾病的治疗有至少 4 周的稳定用药（违禁用药品详见附录 4）；
•6）AST 和 ALT 实验室检查值在正常值范围内。

排除标准

•过敏体质，或对 DBPR108 片中的任何成份过敏；
•筛选前 1 年内患有心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、精神 / 神经等系统严重疾病且病情不能控制者；
•既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；
•试验开始前 2 周内服用过 DPP-IV 酶抑制剂；
•药物滥用者，或筛选期尿药筛选试验阳性者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支；
•筛选前 3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过 14 g（例如，145mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 44 mL 低度白酒），男性超过 28 g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 86 mL 低度白酒）或给药前 48h 内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
•给药前 48h 内摄入过葡萄柚汁 / 西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
•筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受全血或红细胞悬液者；
•在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
•根据筛选期的血清肌酐值使用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）＜90 mL/min/1.73m2；
•人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查项目结果阳性者；
•研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
•肝功能损害的受试者补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：
•2）各种原因导致的急性肝功能损伤；
•3）肝衰竭患者，或合并显性肝性脑病、肝细胞癌等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者。
•肝功能正常的受试者补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：
•1）既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肝功能损害者；
•2）乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒抗体任一检查项目结果阳性者。

结局指标

主要结局

药代动力学指标：血浆中 DBPR108 的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）。

时间窗: 第一天到第三天

次要结局

药代动力学指标：血浆中 DBPR108 药代动力学参数（Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F）等。(第一天到第三天)
安全性终点指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图（ECG）、生命体征、以及常规体格检查等。(整个研究周期)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

吕华

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

研究点 (4)

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