CTR20130986已完成2 期
评价两组阿达木单抗剂量方案在 hs-CRP 升高的中重度活动性克罗恩病的中国受试者中的药代动力学、安全性和有效性
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 分析两组阿达木单抗剂量方案的药代动力学。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究目的是研究用于患有克罗恩病的中国受试者的有效性、安全性和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 至 70 岁（含）的完全为中国血统的男性或女性。
- •基线前，受试者确诊为克罗恩病至少 3 个月，即（经内窥镜检查、放射学评价和 / 或组织学检查确诊）。
- •尽管正在接受口服皮质类固醇和 / 或免疫抑制剂，克罗恩病活动指数（CDAI）仍然为≥ 220 和≤ 450。
- •受试者的 TB 筛查评估显示阴性。
排除标准
- •受试者目前被诊断为溃疡性结肠炎（UC）或不确定性结肠炎。
- •6 个月内接受了外科肠道切除术，或者计划在未来的任何时间接受任何切除术。
- •受试者接受过造瘘术或回肠肛门造瘘。
- •受试者存在短肠综合征。
- •受试者出现了有症状的已知的梗阻性狭窄。
- •受试者存在内瘘或外瘘（肛瘘无脓肿者除外）。
- •受试者有慢性复发性感染或活动性 TB。
结局指标
主要结局
分析两组阿达木单抗剂量方案的药代动力学。
时间窗: 8 周
次要结局
- 出现抗阿达木单抗抗体(直到第 8 周)
- 实验室检查数据的改变(0-26 周)
- 生命体征参数的改变(0-26 周)
- 发生不良事件的受试者数(26 周直至 70 天随访)
研究者
康越
Abbott Laboratories Ltd./Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/瑞士雅培制药有限公司北京办事处
研究点 (7)
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