Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/CTR20250815
CTR20250815Active, not recruitingPhase 1

评价 JMT108 注射液在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心 I 期研究

Not provided8 sites in 1 country270 target enrollmentStarted: March 12, 2025
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
270
Locations
8
Primary Endpoint
剂量限制性毒性（DLT）、二期推荐剂量(RP2D)、最大耐受剂量（MTD）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

？ 本研究是一项在晚期恶性肿瘤参与者中开展的开放、多中心的Ⅰ期临床研究，旨在评价 JMT108 注射液在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，确定 JMT108 注射液单药治疗的临床 RP2D。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •参与者自愿签署知情同意；
  • •年龄≥18 岁（获得知情同意时），性别不限；
  • •组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤参与者，对所有标准治疗无效 / 不耐受，或无标准治疗可用；
  • •根据 RECIST V1.1，Ia 期剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，Ia 剂量扩展阶段和 Ib 期至少有一个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）；
  • •ECOG 体力评分≤2 分；
  • •有合适的器官功能状态：
  • •？ 血常规：PLT≥100×109/L；Hb≥90 g/L；ANC≥1.5×109/L（筛选期获得血常规结果前 14 天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗）；
  • •？ 肝功能：AST 及 ALT≤3×ULN（如有肝转移，≤5×ULN）；TBIL≤1.5×ULN；
  • •？ 肾功能：Ccr＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
  • •？ 凝血功能：APTT≤1.5×ULN；INR≤1.5×ULN；接受全剂量口服抗凝治疗的参与者必须保持稳定剂量治疗（即最短 14 天）；如参与者接受华法林治疗，则 INR 必须≤3.0 且无活动性出血（如，试验药物首剂给药前 14 天内无出血）；允许参与者接受低分子肝素治疗；
  • •？ 白蛋白：≥30 g/L（即≥3.0 g/dL）。
  • •有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性个体在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
  • •愿意并且能够遵守所有的试验要求；

Exclusion Criteria

  • •首次使用试验药物（C1D1）前 4 周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；
  • •在首次使用试验药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗，但以下情况除外；
  • •a. 亚硝基脲或丝裂霉素 C 在首次接受试验药物前 6 周内使用；
  • •b. 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物在首次接受试验药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内使用（以时间长的为准）；
  • •c. 具有抗肿瘤适应症的中药 / 产品在首次接受试验药物前 2 周内使用。
  • •在首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
  • •在首次使用试验药物前 14 天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗（即强的松≤10mg/天或其他等效剂量的激素）；接受局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；接受短程糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
  • •在首次使用试验药物前 4 周内使用过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用；
  • •既往接受过造血干细胞移植或器官移植者；
  • •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
  • •已知活动性中枢神经系统转移和 / 或软脑膜转移。脑转移治疗后有影像学证明无进展状态持续至少 4 周，且至少 2 周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移参与者可考虑入组；
  • •首次给药前 14 天内存在活动性感染，需要静脉抗感染治疗者；
  • •HBsAg 阳性且 HBV-DNA 高于可测量下限或 1000 拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准）。肝癌：患有 HBV 感染的肝癌参与者，首次用药前 HBV DNA 必须< 2000 IU/mL。HBsAg 阳性和 / 或 HBV DNA 阳性的参与者首次给药前应接受至少 2 周的抗乙肝病毒治疗，且愿意在研究期间继续接受治疗；
  • •HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于可测量下限或 1000 拷贝/mL（以较低者为准）者；HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性（且经确诊者）的参与者；
  • •目前存在异常有临床意义的间质性肺病；
  • •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
  • •？ 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
  • •？ 静息状态下，QTcF>480 ms（若首次 12 导联心电图 QTcF>480 ms，可复测 2 次，取三次平均值）；
  • •？ 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；
  • •？ 美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数<50%；
  • •？ 任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长 QT 间期的合并药物；
  • •？ 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
  • •患有活动性或复发性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），但以下疾病除外：
  • •？ 达到临床稳定的自身免疫性甲状腺病；
  • •？ 接受激素替代疗法治疗的 I 型糖尿病；
  • •？ 通过局部治疗（如低剂量外用激素）控制良好，且筛选前 12 个月内未出现因病情急性加重需要额外治疗的自身免疫性皮肤病（如湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或单纯皮损累积<10%体表面积的白癜风）。
  • •曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎；
  • •在首次使用试验药物前 4 周内，出现符合 NCI CTCAE v5.0 标准≥2 级的出血；
  • •首次给药前 6 个月发生过动脉或静脉血栓形成（如脑梗死，心肌梗死，下肢静脉血栓形成，下肢动脉栓塞，肺栓塞等），但稳定型血栓经研究者判断无心血管风险的可以入组；入组前 2 个月内具有出血倾向证据或病史的参与者，无论严重程度如何；
  • •筛选前 14 天内或筛选期存在需要引流的腹水或胸腔积液史。（若参与者接受治疗[包括胸穿 / 穿刺置管]后达到临床稳定，且在筛选期前 14 天内或筛选期间无需重复进行穿刺置管 / 胸穿的可纳入）；
  • •既往接受蛋白类药物时发生≥3 级过敏史的；
  • •未经手术和 / 或放射治疗的脊髓压迫症（筛选前有证据证明临床症状稳定超过 2 周的既往确诊且经治的脊髓压迫症参与者除外）；
  • •首次给药前 2 年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）；
  • •Child-Pugh 评分>7（针对肝细胞癌参与者）；
  • •已知有酒精或药物依赖，以及研究者认为参与者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究；

Outcomes

Primary Outcomes

剂量限制性毒性（DLT）、二期推荐剂量(RP2D)、最大耐受剂量（MTD）

Time Frame: 整个试验期间

TEAE 的发生情况以及异常实验室检查指标、ECG 参数及生命体征等

Time Frame: 整个试验期间

Secondary Outcomes

  • JMT108 的血药浓度和 PK 参数(整个试验期间)
  • 研究者基于 RECIST V1.1 评估的 ORR、DOR、DCR、PFS，OS 等(整个试验期间)
  • 免疫原性评价(整个试验期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

临床试验信息组

上海津曼特生物科技有限公司

Study Sites (8)

Loading locations...

Similar Trials

Active, not recruiting
Phase 1/2
PM8001 治疗晚期实体肿瘤 I/IIa 期临床研究
CTR20200730247
Active, not recruiting
Phase 1
注射用 LM-108 单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床研究
CTR20221680392
Completed
Phase 1
TQB2858 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的Ⅰ期临床研究
CTR2021061230
Completed
Phase 1
RX108 注射液晚期恶性实体肿瘤患者 I 期临床试验
CTR2018035415
Active, not recruiting
Not Applicable
RC108 治疗 c-Met 阳性晚期恶性实体肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱa 期临床研究
CTR20202395106
JMT108注射液治疗晚期恶性肿瘤的临床研究 | Clinical Trial