ChiCTR2500107215尚未招募不适用
优势乳杆菌干预在细菌性阴道病中的前瞻性随机对照研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程 2025 年临床与转化医学研究专项培育项目5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Amsel 标准
研究概览
简要总结
1.明确 BV 患者甲硝唑治疗后使用健康女性阴道分离的优势原籍乳杆菌干预微环境形成的安全性; 2.研究原籍优势乳杆菌制剂对改善 BV 复发的有效性; 3.生态学角度揭示优势乳杆菌制剂诱导 BV 患者阴道微生态稳态重建中的干预影响机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和受试者设盲
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18 至 45 岁的绝经前妇女；
- •2.近期内无激素、抗生素、阴道药物使用者（5 天内无阴道部位冲洗、48 小时内无阴道性生活者）；
- •3.符合 Amsel 四项标准中的至少三项（即，薄、白色或黄色、均匀的分泌物；显微镜检查中线索细胞>20%；阴道液 pH 值>4.5；阴道样本中添加 10%氢氧化钾时会释放出鱼腥味）；Nugent 评分（4-10）
- •4.签署知情同意书者。
排除标准
- •患艾滋病、梅毒、肝炎等传染病的患者;
- •阴拭子淋病、衣原体和滴虫感染分子检测阳性;
- •尿样本检测提示尿路感染;
- •长期服用激素类药物、免疫抑制剂药物的患者；
- •慢性炎症研究期间需服用抗生素类药物的患者；
- •外阴、阴道瘙痒症状严重的患者；
- •无法在甲硝唑治疗结束后连续使用阴道优势乳杆菌制剂 1 周;
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
Amsel 标准
时间窗: 治疗前，入组前，入组 4 周、8 周、12 周、24 周
Nugent 评分
时间窗: 治疗前，入组前，入组 4 周、8 周、12 周、24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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