ChiCTR2500113752Not yet recruitingPhase 4
脯氨酸加格列净片对于不同肾小球滤过率的 2 型糖尿病合并高尿酸血症患者的疗效探索
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 杭州中美华东制药有限公司
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- 血清尿酸
Study Overview
Brief Summary
1.主要目的：评价不同肾小球滤过率的 2 型糖尿病合并高尿酸血症受试者使用脯氨酸加格列净片的降低血清尿酸疗效; 2.次要目的：评价不同肾小球滤过率的 2 型糖尿病合并高尿酸血症受试者使用脯氨酸加格列净片的安全性及其他疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18 周岁（含）以上的男性或女性；
- •2.符合 2 型糖尿病诊断标准（参考《中国糖尿病防治指南（2024 年版）》）；
- •3.筛选时当地实验室检测的 HbA1c>=6.5%至<=11%，且在入组前 12 周内糖尿病治疗方案稳定；
- •4.体重指数（BMI）18-35kg/m^2（含边界值）；
- •5.合并高尿酸血症，既往伴 / 不伴痛风史（采用 2015 ACR/EULAR 痛风分类标准诊断），根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》定义：无论性别，非同日进行两次空腹血尿酸水平检测，超过 420μmol/L 者，满足以下任一情形：
- •(1)筛选前 12 周内一次实验室检查（可接受同省不同医院结果）+一次筛选期本中心实验室检查；
- •(2)或筛选期内任意两次非同日本中心实验室检查；
- •6.自愿参加本研究并签署知情同意书，愿意按照研究方案的要求用药并接受评估者。
Exclusion Criteria
- •1.1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者；
- •2.筛选时血压控制不佳，有经短期调整治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）或临床显著的低血压（收缩压＜90 mmHg 和 / 或舒张压＜60 mmHg）者；
- •3.由肿瘤、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症、难治性痛风（见附录 15.7）或筛选前 2 周内有痛风急性发作期者；
- •4.筛选前 24 周内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高渗高血糖状态发作者；
- •5.筛选前 2 周内使用降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶等）者；
- •6.筛选前 12 周内新近使用具有降尿酸作用的药物（如阿托伐他汀、非诺贝特、氯沙坦、阿利沙坦、厄贝沙坦、氨氯地平等），若为既往长期使用者，剂量稳定≥12 周可纳入；
- •7.筛选前 12 周内新近使用具有升高尿酸作用的药物（如噻嗪类利尿剂、袢利尿剂、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林、左旋多巴、环孢素、咪唑立宾等），若为既往规律长期使用者，剂量稳定≥12 周可纳入；
- •8.筛选前 24 周内有心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作者；
- •9.筛选前 24 周内曾发生 3 级低血糖事件（需要他人帮助治疗并伴有意识和 / 或躯体改变，但没有特定血糖界限）或频发低血糖（一个月内发生 3 次以上血糖＜3.9 mmol/L 或出现低血糖症状）者；
- •10.筛选时服用 3 种以上降糖药者（复方按照有效成分数量计）；
- •11.筛选前 12 周内使用过 SGLT-2 抑制剂，或既往使用过 SGLT-2 抑制剂类药物且因疗效不佳或不良反应无法耐受而停药者；
- •12.筛选时肝功能损伤：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞3 倍正常上限值，或血总胆红素（TBIL）＞2 倍正常上限值者；
- •13.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（例外情况：已经治愈的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌和宫颈原位癌，或研究者认为已治愈且复发风险最小的恶性肿瘤）者；
- •14.筛选时患有严重肾结石（引起严重的并发症如尿路阻塞、肾功能衰竭、尿毒症等）或曾患有严重的复发性肾结石者；
- •15.筛选前 2 周内发生泌尿生殖器感染者；
- •16.筛选时根据 CKD-EPI 公式计 eGFR＜30 mL/min/1.73 m2，或存在不稳定或快速进展的肾脏疾病；
- •17.已知对脯氨酸加格列净片的有效成分及辅料过敏，或既往有对 SGLT-2 抑制剂过敏史者；
- •18.筛选前 4 周内使用过成分不明确的中药或中成药者；
- •19.筛选前 3 个月内参加过其他药品临床试验者；
- •20.不愿意从签署知情同意书到研究结束后 4 周内使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法的育龄女性或筛选或入组时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性；
- •21.在研究者的判定下，存在其他可能影响依从性、有效性和安全性的严重生理或心理疾病者。
Arms & Interventions
G3 组（eGFR>30mL/min/1.73m^2 至<60mL/min/1.73m^2）
G2 组 (eGFR>=60mL/min/1.73m^2 至<90mL/min/1.73m^2)
G1 组(eGFR>=90mL/min/1.73m^2)
Outcomes
Primary Outcomes
血清尿酸
Time Frame: 筛选期，第 8，16，24 周
Secondary Outcomes
- 空腹胰岛素(筛选期，第 8，16，24 周)
- C 反应蛋白(筛选期，第 8，16，24 周)
- 红细胞沉降率(筛选期，第 8，16，24 周)
- 胰岛β细胞功能（HOMA-β）(筛选期，第 8，16，24 周)
- 糖化血红蛋白 HbA1c(筛选期，第 8，16，24 周)
- 尿白蛋白肌酐比(筛选期，第 8，16，24 周)
- 空腹血糖（FPG）(筛选期，第 8，16，24 周)
- 肾小球滤过率(第 8、16、24 周)
- 胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）(筛选期，第 8，16，24 周)
Investigators
Study Sites (19)
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