ChiCTR1900025453Not yet recruitingPhase 4
硫培非格司亭用于预防鼻咽癌诱导化疗相关中性粒细胞减少症的前瞻性、单臂、单中心临床研究
研究药物由江苏恒瑞医药股份有限公司提供1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: September 10, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 化疗期间发热性粒细胞减少（FN） 发生率
Study Overview
Brief Summary
观察和评价硫培非格司亭预防鼻咽癌患者诱导化疗相关的中性粒细胞减少症的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄：18-70 岁，男女均可；
- •组织学或细胞学确诊的局部晚期（III~IV 期）鼻咽癌；
- •患者拟接受诱导化疗方案或接受上述方案治疗过程中出现中性粒细胞减少症或者 FN 的；
- •ECOG PS 评分 ≤ 2；
- •预计可按计划至少完成 3 个周期的诱导化疗方案；
- •骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR＜1.5）；
- •a) 血常规检查：Hb ≥ 90 g/L；WBC ≥ 4.0×10^9/ L；ANC ≥ 2.0×10^9/ L；PLT ≥ 100×10^9/ L
- •b) 肝功能、生化检查：ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN；总胆红素≤ 1.5×ULN；血肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN
- •患者依从性好，自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •研究者认为可以获益的患者；
Exclusion Criteria
- •既往曾患其他恶性肿瘤（除 I 期非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外）；
- •入组前曾接受过放疗或化疗；
- •临床诊断出现脾脏肿大者；
- •根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的其它伴随疾病；
- •对研究药物、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定，不适合纳入研究的情况；
- •HIV 阳性者（除 HIV 伴恶性淋巴瘤患者）；
- •医生认为不适合使用本研究药物的患者。
Arms & Interventions
试验组
硫培非格司亭
Outcomes
Primary Outcomes
化疗期间发热性粒细胞减少（FN） 发生率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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